GSP零售版解读和讲义

《GSP零售版解读和讲义》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版药店零售版解读与实际操作指南2013-6-1Ⅰ：GSP慨述一、《药品经营质量管理规范》简称（GSP），是英文“GoodSupplyPractice”的缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日

2、颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》中，已明确了实施GSP的法律地位。四、现行的GSP：现行的GSP是2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。现行GSP的结构：现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围，第二章，药品批发企业的质量管理。第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）第四章，附则。五、现行GSP的特点：1、具

3、有法规的性质2、明确所管理的商品的范围3、与国际ISO9000族系列标准接轨4、对不同企业类型进行分类管理5、药品经营企业进行GSP认证是市场准入的必备条件六、《药品经营质量管理规范》（2013年6月1日起施行），下面5个附录仍在征求意见1、企业信息化管理2、药品储运温湿度自动监测3、药品验收管理4、药品冷链物流管理5、零售连锁管理Ⅱ、零售质量管理目录一、质量管理与职责二、人员管理三、文件四、设施与设备五、采购与验收六、陈列与储存七、销售管理八、售后管理九、相关述语十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十一、其他一、质量管理

4、与职责第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统）第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。第126条：明确质量负责人职责（15条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品

5、的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。二、人员管理第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形）第128条

6、：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、专业知识与技

7、能）第131条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案等要求：1号培训档案：培训计一览表（1年至少6次）；培训实施记录1表（1年1张）；员工个人培训教育档案（1年1人1张）；考核内容（考试卷、成绩）第132条：销售特殊管理药品的人员培训第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整洁、卫生）第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（2号健康档案：企业员工健康检查记录2表（每年一张）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康证原件）第135条：在药店经营场所“两不”：不放无关物品、不做无关行为三、文件第