《REACH注册》PPT课件

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1、REACH法规注册简介法规事业部曹敏0571-87206532caomin63@hotmail.com2012年5月如有疑问，欢迎随时来电来函交流什么是REACH注册REACH注册是Registration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals(REACH)的一个重要的内容；REACH注册的目的是为了尽可能多地收集化学品理化，毒理，生态毒理等各方面的信息，以控制化学品对人类健康和环境产生的风险；REACH注册的原则：Nodata,nomarket!关于REACH注册REACH注册时间表REACH注册流程分阶段物质注册

2、流程SIEF领头注册人（LR）主导注册1）所有SIEF成员数据共享；2）物质分类和标签的统一卷宗制作IUCLID5卷宗：LR卷宗和Member卷宗进行联合提交分阶段物质注册流程鉴别物质谱图检测：明确物质的组成；LR给出物质同一性标准，只有符合该标准的物质才能与LR进行联合提交；收集数据LR获取注册所需核心数据：理化，毒理，生态毒理数据；制作卷宗LR卷宗：LR制作IUCLID5.2卷宗，并向SIEF成员发放LOA*；Member卷宗：SIEF成员分别制作个人卷宗，并向LR购买LOA；完成注册LR向SIEF成员发放token号；SIEF成员利用token确认联合提交；在REACH-

3、IT上实现联合提交，完成注册，获得注册号*LOA：数据授权信，SIEF成员购买了LOA之后，即获得引用LR卷宗进行REACH注册的权利；分阶段物质注册数据来源数据领头注册人数据持有人企业已有Consortium**SIEF*成员GLP实验室*SIEF：即物质信息交流论坛，其功能是为了实现数据共享，避免重复研究；实现费用分摊，降低注册者的费用；统一物质的分类与标签=>一个物质一个SIEF。**Consortium：一小部分潜在注册人发起的注册小团体，负责落实数据。一个Consortium可以涵盖多个物质。非分阶段物质注册流程数据查询与先期注册人或同期潜在注册人共享数据卷宗制作IU

4、CLID5卷宗如可能的话，进行联合提交非分阶段物质注册流程查询提交查询：提交谱图，物质基本信息，获取物质已有数据情况(“12-yearsrule”)收集数据先期注册人、同期注册人、GLP实验室：获取注册所需核心数据制作卷宗注册卷宗：包括IUCLID5卷宗和CSR（>10吨/年才需要）完成注册完成注册：通过REACH-IT提交卷宗，获得注册号；如有同期注册人且双方达成一致意见时，可联合提交注册卷宗注册提交路径REACH-IT注册提交路径：REACH-IT注册卷宗的制作REACH注册技术卷宗模板注册完成报告注册完成之后，可从REACH-IT上下载注册报告，如下：REACH注册所需数

5、据注册所需数据常规注册应提交的信息（Art.10）-物质制造商和进口商的信息-物质的信息（识别信息）-物质制造和用途的信息-物质的分类和标签-物质的安全使用指南-……不同注册吨位应提交的信息（Art.12）注册所需数据根据不同吨位应提交的信息:1)1-10吨/年附件VII共23项数据-14项理化特性，如熔点、沸点、相对密度、蒸汽压力、表面张力等；-5大项6小项毒理学信息，如皮肤刺激/腐蚀、眼睛刺激、致畸性等；-3大项生态毒理学信息，如无脊椎动物的短期毒性试验、水生植物生长抑制试验等注册所需数据2)10-100吨/年附件VIII增加14项数据：-7大项10小项毒理学信息，如活体皮

6、肤刺激、活体眼睛刺激、对哺乳动物细胞进行的细胞遗传的体外研究等-2大项4小项生态毒理学信息，如鱼类的短期毒理性试验、对活性淤泥呼吸作用抑制的实验等注册所需数据3)100-1000吨/年附件IX增加21项数据-3项理化特性，如在有机溶剂的稳定性和相关降解产物的特性、分解常数等-3大项5小项毒理学信息，如活体致畸性研究、短期累积剂量毒性研究(28d)、亚慢性毒性研究(90d)等-4大项13小项生态毒理学信息，如无脊椎动物长期毒性试验、鱼类长期毒性试验、降解产物的确定等注册所需数据4)1000-吨/年附件X增加9项数据-2大项3小项毒理学信息，如发育毒性研究(一种生物,最适当的摄入途

7、径,考虑可能的人类的暴露途径)、致癌性研究等-5大项6小项生态毒理学信息，如生物降解研究、对陆生生物的影响、对植物的长期毒性研究等REACH注册费用构成及控制注册费用构成REACH注册费用包括以下三个方面：-向ECHA缴纳的行政费用：金额0-31,000欧元；-向代理机构支付的代理费：不同服务机构有所差异；-数据费用：包括数据共享费用、LOA费用、测试费用等，金额差异巨大，0-100万欧元不等；注意：根据不同的物质情况（如物质吨位，用途，注册人数等等），上述各部分费用所占比例可能会有所差异。