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《有效的偏差调查和纠偏预防体系》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、有效的偏差调查和 纠偏预防体系偏差定义、分类Departurefromanapprovedprocedure,instructionorestablishedstandard.MaterialabnormalityandOOSareoutofscope.偏差：是指对批准的程序、指令或建立的标准的偏离。异常物料和OOS不在此范畴Deviationsshouldbecategorizeddifferencelevelaccordingtotheirseverityandimpactonproductqualityand/ornon-conformancewithaGMPstand
2、ard3级偏差：对GMP或程序的偏离，不会对产品的质量造成影响的偏差。2级偏差：对于批准的规程或工艺的偏差，通常需要立刻采取或建立纠偏措施加以解决。2级偏差也可以由于一系列重复的L3偏差导致。1级偏差：可能对产品的质量（如纯度和特性）、安全性、有效性等产生实际的或潜在的不良影响的偏差。L1偏差也可以由于一系列重复的2级偏差导致1&2级偏差必须有完善的调查和纠偏预防措施，3级偏差需要分析和记录AZ偏差系统包括3种：偏差系统、OOS、异常物料偏差风险评估Impactonproductquality012345678901234ProbabilityLevel1Level3Leve
3、l2Impactonproductquality012345678901234ProbabilityLevel1Level3Level2012345678901234Probability&DetectabilityLevel1Level3Level2偏差调查责任表WhatWhoReportthedeviationPersononspotImmediateactiontakenPersononspot/GroupLeaderDeviationClassificationAreaFLMandQADeviationDocumentationAreaFLMDeviationinve
4、stigationCross-functionteam(Production,QA,Process,Maintenance…)AffectedproductdispositionQAPreventativeactionFollow-upQADeviationMonthlyReviewWXLT,FLM&QA偏差十步调查法发现偏差立即采取行动偏差分类并记录展开调查定义调查的范围组建调查队伍偏差原因确定制定纠偏预防措施纠偏措施的实施和预防措施的跟进涉及产品批的处理偏差描述关键点Focusonfacts–notemotions描述事实，不要带情感whatiswrong,notwhyi
5、t’swrongStatetheprobleminmeasurableterms用衡量性指标界定问题when,where,who,howoften,howmuchEmphasizetheRisk,suchassafety,efficacy强调风险Avoid要避免：negativedescriptors,inflammatorystatements负面煽动性描述wordsthatarebroadanddonotdescribetheconditionsorbehaviorsuchascareless,complacency,neglect,oversight语言空洞，避免描述情
6、况或行为像不小心、疏忽等偏差调查关键点Ultimategoal-determineWHYtheproblemoccurred发现问题根源Notallrootcausecanbefound,themostpossiblecauseshouldbefoundatleast至少要了解最可能的根源Across-functionwork,expertindifferentareaareinvolved团队合作，专家介入InvestigationToolsareused:Fish-bone鱼骨图纠偏预防关键点IdentifytheCAPAaccordingtotheinvestigati
7、onresult纠偏预防措施必须与调查结果匹配Riskanalysisandprioritizationissuitablealso运用风险评估＆优先措施TheproductrelatedactionmustbeincludedinCA纠偏措施必须包括对产品的处理CAshouldbefinishedbeforebatchdisposition纠偏措施必须在批处理之前完成PAshouldbeplannedandagreedwithresponsiblearea.预防措施必须征得责任方同意“不完美”的纠偏预
