注射用美罗培南说明书--中诺

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1、注射用美罗培南说明书【药品名称】通用名：注射用美罗培南英文名：Meropenem for Injection汉语拼音：Zhusheyong Meiluopeinan商品名：中诺舒罗克【成份】本品主要成份为美罗培南。辅料为无水碳酸钠。化学名称：(-)-(4R,5S,6S)-3｛［(3S,5S)-5-(二甲胺基甲酰基)-3-吡咯烷基］硫｝-6-[(1R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。化学结构式：分子式:C17H25N3O5S·3H2O分子量:437.51CasNo：9

2、6036-03-2【性状】本品为白色至微黄色粉末。【适应症】美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获行性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。美罗培南单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者，目前尚无本品的使用经验。【规格】按C17H25N3O5S计0.5g。【用法与用量】用法:美罗培南静脉

3、推注的时间应大于5分钟，静脉滴注时间大于15～30分钟。美罗培南推注时，应使用无菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），浓度约50mg/ml。美罗培南可使用下列输液溶解:0.9%氯化钠溶液、5%或者10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（碳酸氢钠浓度0.02%）、0.9%氯化钠溶液和5%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（氯化钠浓度0.225%）、5%葡萄糖溶液（氯化钾浓度0.15%）25%或10%甘露醇溶液。用量:成人:给药剂量和时间间隔应根据感染类型、严重程度及病人的具体情况而定。推荐日剂量如下:肺炎、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜

4、炎）、皮肤或软组轵感染，每8小时给药一次，每次500mg，静脉滴注。院内获行性肺炎、腹膜炎、中性粒细胞减少患者的合并感染、败血症的治疗，每8小时给药一次，每次1g，静脉滴注。脑膜炎患者，推荐每8小时给药一次，每次2g。肾功能不全成人的剂量调整:肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的规定减少剂量。肌酐清除率(ml/min)剂量(单位剂量500mg、1g、2g) 时间间隔26～501个单位剂量 每12小时10～251/2个单位剂量每12小时101/2个单位剂量每24小时【不良反应】主要不良反应：皮疹，腹泻、软便、恶心、呕吐。另外

5、实验室检查值主要异常有GOT升高，GPT升高，ALP升高，嗜酸性粒细胞增多。在应用美罗培南的患者中出现的严重不良反应：过敏性休克，急性肾衰等严重肾功能障碍，伴有血便的重症结肠炎如伪膜性结肠炎等，间质性肺炎、PZF综合症，痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状，中毒性表皮坏死症（LYELL综合症），Stevens-Johnson综合症，全血细胞减少，无粒细胞症，白细胞减少，肝功能障碍，黄疸，在同类药品中还有溶血性贫血和血栓性静脉炎的报道。在应用美罗培南的患者中出现的其它不良反应：a.过敏反应：荨麻疹、发热感、红斑、瘙痒、发热、发红。b

6、.血液系统：粒细胞减少，血小板增多或减少，淋巴细胞增多，嗜酸粒细胞增多，红细胞、白红蛋白和红细胞压积降低等。c.神经精神：头痛、倦怠感。d.肝：LDH、γ-GTP、胆红素、尿胆素原升高以及黄疸。e.肾：β2-微球蛋白升高、BUN、Cr上升。f.消化系统：腹痛，食欲不振，口内炎，念珠菌感染，维生素K缺乏症状，维生素B族缺乏症状。【禁忌】1．对本品成份及其它碳青霉烯类抗生素过敏者禁用。2．使用丙戊酸的病人禁用。【注意事项】对青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素过敏感染患者也可对本品呈现过敏，应慎用。对严重肝、肾功能障碍的病人慎用。对进

7、食不良或非经口营养的病人，全身状况不良的病人以及老年人慎用。有癫痫史或中枢神经系统功能障碍的病人慎用。肝病患者使用美罗培南应认真监测患者的肝功能。使用本品时同其他抗生素一样，可能引起不敏感菌过度生长，因此有必要对每个病人进行定期检查。本品不推荐用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。在抗生素的使用过程中，可能导致轻微至危及生命的伪膜性结肠炎，对使用美罗培南后引起腹泻或腹痛加剧的病人，应确诊其是否为艰难梭菌引起的伪膜性结肠炎，同时也应认真考虑其它因素。治疗绿脓杆菌等假单胞菌感染时，应常规进行药物敏感试验。本品可通过血液透析清除，若病情

8、需要持续使用本品，建议在血透后根据病情再给予全量，以达到有效的血浆浓度。对腹膜透析的病人，目前尚无本品的使用经验。对肝功能不全病人不必要进行剂量调整。美罗培南不应冰冻。使用前摇晃均匀；本品配制后应一次用完。配制及使用时应严格遵循无菌操作。勿让儿童触及药物。本品对司机及机械操作