中药创新与中药知识产权保护

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1、药品评价2004年第1卷第4期·热点追踪·中药创新与中药知识产权保护杜晓曦(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京，100038)【中图分类号】R932【文献标识码】A【文章编号】1672—2809(2004)04—0241—04自1985年国家颁布实施了《药品管理法》、《新高，中药新药研制的水平也有提高，新技术、新工艺、药审批办法》以来，先后审批上市了一千余个中药新新剂型、新方法在新药中的应用逐年增多。大孔树药。总体上说中药新药的研究水平不断提高，但是，脂、CO：超临界萃取已经应用于中药的大生产中。超创新性差、低

2、水平重复已经成为政府、专家、业内人微粉碎、纳米化技术也在近年立项的中药新药项目士共同关注的大问题。随着中国成为WTO成员国中开始了应用的研究。在剂型方面。中药注射剂有增的一员，随着《药品管理法》的修订和《药品注册管理无减，口服固体制剂中出现了缓控释制剂。在质量控办法》的实施，取消了新药的保护期，虽然国家仍然制、分析手段方面应用了液质联用、毛细管电泳液相实行中药品种保护制度，但是行政保护正在弱化。中色谱等分析方法。其三，研究者的水平不断提高。从医药学是中华民族优秀文化的精粹，在21世纪继承形式上看，申报资料的规范化程度

3、有所提高。产品是和发展中医药，我们面临着巨大的挑战。重视中药创企业的命脉，是否能够不断推出更具有创新性的新新，学会运用法律保护中药的知识产权，以创新药获产品已经成为企业是否具有发展潜力的标志之一。得更大更长远的利益，中药方能走出低水平重复、恶所以，制药企业越来越重视新药的研制。在市场经济性竞争的怪圈，步入良性发展的轨道。科研单位、制的大潮中，许多科研、教学单位也将科研与应用结合药企业、政府相关部门需要共同努力，使中药创新、起来，加入到新药研发的队伍中。参加新药研制的队药品审评、中药知识产权保护形成良性互动关系，让伍壮

4、大了，并在研发的实践中积累了经验。从另一个中药以全新的姿态进入2l世纪的国际医药市场，为侧面看，药品审评中心和学术机构以多种形式讲课、中国赢得利益和荣誉。在此，作为有多年中药新药审培训，使得研制者对法规和技术要求的理解、掌握更评经历的技术人员，想与大家一起回顾中药新药研到位。总之，研制和审评共同促进了新药研究水平的究的现状，中药领域自主知识产权的现状，从中体会提高。中药创新的重要性，探讨中药创新的思路。与自己比，我们可以肯定已有的进步。但是，与1中药新药研究的现状以及中药产业的现状发达国家甚至某些发展中国家比，中国制

5、药工业当自1985年《药品管理法》、《新药审批办法》颁布然也包括中药产业存在的差距是不容忽视的。仅就实施至今已有18年了，期间经历了两次法规的修中药新药研究来看，新药选题立项时不注重创新性、订。中药新药的研究从无序进入了有序的状态，新药新颖性，把新药研究的过程变成了按照法规和指导研究的水平不断提高。首先，新药申报类别的变化反原则如法炮制的过程。结果是国家和企业投入了大映了新药研究的进展与变化。在20世纪的80年代量的人力物力财力进行重复性的实验研究，新药上和90年代，中药新药以复方为主，鲜见以有效成分市后市场价值、临

6、床价值、科研价值都不大，生命力和有效部位制成的新药；进入21世纪以来，以有效不强。在国内造成了企业的恶性竞争，在全球医药市成分，特别是以有效部位制成的新药明显增加，这说场上更缺乏竞争力。”新药不新”是形成这种局面的明中药新药的研究在物质基础方面即发现确定有效重要因素。在即将跨人2004年的时候再谈“新药不成分、有效部位方面取得了长足的进步。其二，中药新”这一老话题仍然倍感沉重。今年5月药品审评中新药的科技含量不断提高。随着科学技术水平的提心审评一部的部分同志对2001年下半年至2002年作者简介：杜晓曦，女，主任药师

7、，从事中药与中药仿制药的技术审评工作V01．1No．4Drugevaluation，2004初这一阶段申报的收审号连续的200个中药新药进表2有关中草药美国发明专利的地区分布(1995年一2000年)行了统计分析，我们只看新药类别分布情况(表1)：国家或地区专利总数复方单昧从表1的数据可知，新的有效成分制成的新药只占美国48M新药申报总量的1％。新的中药复方和改剂型的品日本14勰68种占总量的65％。虽然我们不能认为新药类别越高韩国743德国624水平就越高，也不排除确有新的治疗特色的中药复中国台湾642方以及由改变

8、剂型而产生的高效低毒更有临床意义法国5O5印度，32的药品。但是，这65％中的大多数没有通过研究反中国431映改剂型新药的特点和优势，更缺乏创新性。这是一爱尔兰3O3个时间段内取得的数据，但是未经人工挑选，具有一意大利312英国321定的代表性。澳大利亚92O匈牙利’综上，我们可以说中药新药的研究经历了20多2O尼日利亚11O年的磨砺已经进入了