医疗器械产品注册申报资料相关技术要求

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1、动物源性动物源性医医疗器械产疗器械产品品注册申注册申报资料相报资料相关关技术要求技术要求国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处赵鹏SFDA·CMDE来源于脊椎动物：胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣膜、生物补片、骨填充材料、硫酸软骨素、透明质酸钠、含羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养基等来源于非脊椎动物：壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝动物源性医疗器械产品举例SFDA·CMDE《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》范围◦全部

2、或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）。◦采用动物组织衍生物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的医疗器械产品。◦生产过程中使用或接触了动物源性材料的医疗器械。动物源性医疗器械产品SFDA·CMDE动物：任何脊椎或无脊椎动物[包括两栖动物、节肢动物（如甲壳纲动物）、鸟、珊瑚、鱼、爬行动物、软体动物和哺乳动物]，不包括人（智人）。衍生物：通过制造工艺从动物材料中获得的物质。术语SFDA·CMDE病毒感染风险◦动物源材料的来源控制◦病毒灭活工艺及有效性验证

3、◦终产品的残留病毒标准及检测（未强制）免疫原性风险◦免疫原性降低工艺◦终产品的免疫原性相关指标控制标准及检测动物源性医疗器械的主要风险控制措施SFDA·CMDE病毒感染风险涉及的方面病毒感染病毒病毒生产工艺A病毒动物源材料动物源材料动物源材料来源控制病毒灭活终产品检测病毒感染风险SFDA·CMDE病毒感染风险涉及的方面病毒生产工艺B病毒动物源材料动物源材料来源控制病毒灭活?终产品检测病毒感染风险SFDA·CMDE对于感染病毒和传染性病原体的风险控制需至少从源头控制和病毒灭活两方面着手，仅依靠源头控制或仅依靠病毒

4、灭活都无法确保风险降至最低。病毒感染风险SFDA·CMDE病毒感染风险涉及的方面病毒感染病毒病毒生产工艺A病毒动物源材料动物源材料动物源材料来源控制病毒灭活终产品检测病毒感染风险SFDA·CMDE病毒感染风险涉及的方面病毒感染病毒病毒生产工艺A病毒动物源材料动物源材料动物源材料来源控制？病毒灭活终产品检测病毒感染风险SFDA·CMDE动物源材料的来源控制◦种群来源◦饲养（场地、饲料、免疫、防疫）◦屠宰◦取材（部位、组织性质、取材方式）◦处理◦储存运输◦可追溯性病毒感染风险SFDA·CMDE种群来源控制方面◦动物

5、种类◦动物的地理来源◦动物年龄◦取材部位◦取材部位的组织性质病毒感染风险SFDA·CMDE所用牛、羊源性材料应符合国食药监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》发生下列情况之一的不予受理：1.牛/羊来自疫区2.牛/羊来自非疫区，但医疗器械的实际生产场所为疫区1）牛/羊与疫区牛/羊一起圈养2）牛/羊喂养动物蛋白质饲料注：疫区的范围以质检总局网站为准牛、羊源性材料的源头控制SFDA·CMDE为确保风险的可控性，企业需建立起一套追溯体系，以便在发现不良事件时能够及时查出原因并采取措

6、施以防止类似不良事件的发生。定点饲养、定点采购、定点屠杀，以及根据国家相关规定进行动物防疫、检疫，都是降低病毒和传染性病原体传播风险的必要手段。动物源材料的来源控制SFDA·CMDE病毒灭活方法（举例）◦钴60辐照法◦干热法注意：生产企业需充分评◦巴氏消毒法估其对产品的不利影响，◦有机溶剂/去污剂（S/D）处理法以保证产品最终能够安全◦酸处理、碱处理有效地使用。◦强氧化剂、强还原剂处理◦高温闪灭，等注意：以上方法均需验证试验或提供相关研究资料。病毒灭活工艺有效性验证SFDA·CMDE病毒灭活工艺有效性验证指示病

7、毒≥106/mL病毒灭活指示病毒工艺≥106/mL指示病毒动物源材料动物源材料动物源材料Log（初始病毒数量）—Log（灭活后病毒数量）病毒灭活工艺有效性验证SFDA·CMDE指示病毒的选择◦需要选择与生产过程中采用的原材料可能含有病毒种类的相关病毒，不能用相关病毒的，要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒；◦所选择的病毒理化性质需有代表性（病毒大小、核酸类型以及有无包膜），其中至少需包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒；◦指示病毒滴度需要尽可能高（病毒滴度一般需≥106/mL）。病毒灭活工艺有效性验证

8、SFDA·CMDE至少四种：RNA有包膜DNA有包膜（也可以用不同的灭活方法分别灭活不同类型的病毒）RNA无包膜DNA无包膜同时满足：大小：直径20~200nm至少有一种对所用的病毒灭活工艺有明显抗性的病毒病毒灭活工艺有效性验证SFDA·CMDE表1列举了已用于病毒清除研究的病毒。这些病毒根据生产工艺研究情况，对物理化学处理具有不同的耐受性。病毒的耐受性与特定的处理方式有关，只有在了解