GSP重点条款检查温旭民2013年12月黑龙江

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1、新版GSP重点条款检查温旭民2013年12月·黑龙江基本内容新修订GSP实施概述批发企业条款对比分析批发企业重点内容解析一、新修订GSP实施概述GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量管理规范>征求意见稿的通知》2008年挂网征求意见2009—2010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会新版GSP修订进程2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网

2、征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施贯彻实施新修订GSP步骤2013.6起“两证”任一到期的2013.12.31前证书到期的可申请延期至2014.6.302013.7.1起新开办及新建（改、扩建）2014.12.31前疫苗、麻精、蛋肽、委托储运2015.12.31所有企业2016.1.1未达到新GSP不得经营新修订GSP配套文件新修订GSP

3、配套附录国家总局贯彻实施新新修订GSP的通知《新修订GSP检查管理办法》《新修订GSP检查标准》新修订GSP条款释义《新修订GSP现场检查指南》《新修订GSP实施操作教程》附录的主要内容药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度自动监测验证管理药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审现代医药物流监督实施GSP的影响因素相关法律法规产业政策调整行业格局变革经营模式探索技术应用进步监管手段发展GSP修订的基本思路规范药品供应链全过程树立质量管理体系整体意识建立质量风险防范机制广泛

4、适用性、原则性、通用性与国际规则接轨充分考虑区域发展差异管理要刚性，硬件要强化培养企业实施GSP的主动性建立良性运转的行业质量信誉环境GSP修订的总体目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输GSP基本的框架体系总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则

5、体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整新版GSP总体结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条新旧版GSP条款调整分析新版GSP延续旧版内容条款：批发：16条，零售：7条新版GSP完善旧版内容条款批发：42条，零售：22条新版GSP新增内容条款批发：59条，零售：3

6、1条新版GSP删除旧版内容条款批发：31条，零售：10条新版GSP适用主体（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求监督实施GSP的分步阶段基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段GSP实施定位依法强制实施（《药品管理法》）属于行政规章（卫生部部长令）企业依法经营规范管理的基本条件企业质量管理工作的最低要求实施GSP认证检查的标准企业制定GSP内审标准的依据GSP认证检查理念全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果确立全员质量管

7、理的检查目标核实企业实施GSP和审核GSP的能力根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷充分依靠数据进行结果判断监督实施GSP的实效性实施目标的确定性实现方式的自主性实现方法的科学性实施过程的验证性实施内容的真实性实施结果的有效性实施效果的持久性实施体系的改进型二、批发企业条款对比分析批发企业共设立14节118条第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收

8、第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理批发企业主要新增内容质量管理体系建立与实施质量风险评估、控制、沟通和审核计算机系统自动监测、记录储运温湿度库房安全防护措施校准与验证委托运输管理药品电子监管批发企业调整的内容质量领导组织药品检验机构、人员、设备及相关工作药品监督管理部门培训、职