新版GSP答疑汇总情况温旭民版

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1、实用文档温旭民老师在我省答疑汇总（一）以下解答仅供各设区市局指导辖区药品批发企业实施新修订药品GSP时参考，国家另有明确规定的，从其规定。1、新版GSP认证方式方法与旧版的区别？新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，第一层是企业负责人、业务负责人，第二层是业务人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。2

2、、质量管理体系文件可否单独成册，不与企业其他办公、财务、人力等规章制度合并成册？体系文件强调由企业文件主控部门负责，改变旧版认证时，企业为了应付检查，自行订立一套游离于企业管理制度外的质量管理制度，企业只能有一套执行制度。质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，应该是公司总的经营管理制度的汇编，质量管理内容应在制度制订时嵌入企业的各项管理制度中。要改变上一版GSP只是为质量管理而制定的狭隘定位，转变观念，正确实施。大全实用文档3、质量管理体系内审与GSP内审是否同一内容？是同一内容。4、如何开展质量风险评估？可采用事件性

3、评估方式，以定性评估为主，不要求采取数理工具模式评估方式。5、药品批发企业负责人是否可以兼任质量负责人？不可以。6、高中起点的中技学历是否可视同中专学历？可以。7、收货岗位与验收岗位是否可以同一个人？不可以。一是主管部门不同：收货员属于仓储部门管理，验收员属于质管部门管理；二是岗位职责不同：收货员主要从业务的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对；验收员对到货药品的检查除上述项目的检查外，还包括对到货药品质量的检查，两者不可互兼。收货员可由仓管员、养护员兼任。8、养护员需要专职吗？可否兼仓管员、复核员等？不需要专职。养护员可兼职仓管员、收货员、发货员

4、，但从工作角度一般不兼职出库复核员。大全实用文档9、根据新版GSP规定，具有疫苗经营范围的，要求有两个符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理，这两个人员是否可以由质量管理部人员兼任？质量管理部人员可兼疫苗质量管理；但质量管理人员不得兼疫苗验收人员，临时性兼职可以，但应有验收员资质。10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？新版GSP侧重企业的日常管理，企业的培训以内部自主培训为主，现场检查时主要看相关岗位人员的实际履职能力。11、温湿度自动记录仪是否可以由企业

5、自行校准？可以。但用于验证的设备必须由法定检定机构校准。12、新版GSP第46条第3项：库房有可靠的安全防护措施，可以用探头吗？库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。13、仓库可设待处理区吗？抗生素原料药是否要专库存放?仓库可设待处理区，抗生素原料药无须专库存放。大全实用文档14、是否要设验收养护室？新版GSP没有要求，企业有需求的可以设。15、新版GSP没有要求易串味药品设专库，是否可取消？可以取消，企业有需要

6、的也可以设。中药材、中药饮片应分别设立专库。16、中药材和中药饮片如何界定？按出生区分，由药品GMP生产企业生产的，按中药饮片管理，其余的为中药材。17、中药是否可以采用磷化铝杀虫？如不能熏杀虫，饮片又不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？国家禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。中药养护暂无专门的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。18、特殊储存条件的药品指什么？特管药品、冷链药品。19、蛋白同化制剂及肽类激素是否可以和第二类精神药品一起存放？可以。大全实用文档20、培训时老师说阴凉库温度控制在20℃，可以有5℃的峰

7、值偏差，是否可以理解为只要温度控制在25℃以内即可？库区从消防安全角度来讲下班后必须断电，夏天晚上开空调存在安全隐患，如何处理？阴凉库允许有5℃的峰值偏差，如超过20℃应进行调控，如超标不多是允许的，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。21、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？不允许。至少安装两个。22、新版GSP对仓库面积有没有具体规定？冷库面积有没有相应规定？没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准

8、。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量