国家监管当局检查高级研习班培训心得

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1、国家监管当局检查高级研习班培训心得2010.6.7-12质量保证部培训基本信息培训时间：2010.6.7——2010.6.12培训地点：郑州培训内容：运用质量风险管理的方法对企业进行检查培训对象：国家GMP检查员（国家监管当局检查高级研习班）主要内容第一单元：质量风险管理；第二单元：系统和风险评级；第三单元：基于风险考虑的无菌洁净室设计；第四单元：以风险评估为方法进行的GMP符合性检查；第五单元：使用风险评估的方法对无菌生产进行检查；第六单元：在以风险评估为基础的检查中使用趋势分析；第七单元：用风险评估为基础的方法检查变更控制系统和偏差处理；第八单元：用以风

2、险评估为基础的方法对厂房设施进行检查；第九单元：规划以风险评估为基础进行的对疫苗生产厂家的检查；主要目的给检查员灌输一种理念和方法，让检查员在GMP检查中运用质量风险管理的方法去检查企业。对于GMP检查，我们也分重点和非重点，没有质量风险管理的系统性。质量风险管理：关键系统、关键子系统、关键因素（风险等级的划分）==检查的主要靶向目标（有限的时间内检查的重点）。首要目标和次要目标首要次要次要主要内容风险：是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。风险=可能性x严重性可能性高中低风险风险风险管理：前瞻意义上辨识与控制在生产中的潜在质量问题。如果出现问题也可采用质

3、量风险管理的方法，可以改善决策可能性、严重性和可测性（PSD）基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、石川或鱼骨图）故障模式与影响分析(FMEA)故障模式、影响及严重性分析(FMECA)故障树分析(FTA)危害分析及关键控制点(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)风险分级和过滤其他统计支持工具QRM(质量风险管理)-风险管理工具无菌分装洁净室消毒QC培训HVAC趋势分析例：无菌分装的一些相关系统和风险分级EMPWFI验证HHHHHHHLX应用质量风险管理的理念进行检查准备风险PS-DAsepticfillingpr

4、ocessHVAC分装工艺WFIQCQA系统子系统元素高中低高中低高中低高中低高中低无菌分装系统几点心得1、有感于本次培训的模式和方法：严谨（桌子的摆放、彩笔、彩纸、胸卡等）；时间观念；自己动手，积极参与；课堂教学模式（互动、茶歇、热身运动）；几点心得2、学习质量风险管理的理念和方法；提前预防，提前控制，降低风险；注意数据和信息的积累和收集；遇到问题及时分析，考虑全面；几点心得3、关于趋势分析、警戒限、行动限趋势分析：潜在问题早期的提示信息；（听诊器）使用趋势分析和产品年度审核的数据来确定生产单元的高风险区域——检查的关键区域；我们的趋势分

5、析做的不到位：1）质疑“完美”结果；2）2δ（警戒限）、3δ（行动限），超出的偏差调查；3）趋势分析做到平时；（及时调整）趋势分析sop中应规定对如何对趋势进行分析，出现异常要调查，调查结果如何。参考平均值控制上限行动限控制下限警告上限（警戒限）警告下限+2σ-2σ+3σ-3σ数值范围认可标准以QRM为基础的趋势分析和检查不用采取行动调查并确定出根本原因带有问题嫌疑的产品不合格产品参考平均值控制上限行动限控制下限警告上限（警戒限）警告下限+2σ-2σ+3σ-3σ数值范围认可标准趋势分析和GMP观念与一致性的成熟度自觉型公司前瞻型公司反应型公司病态型的公司积极对

6、自己发现的问题采取措施是工作原则的一部分符合规定要求，每次出现问题都做大量的工作我们从来都没有被逮到，因此做的相当不错几点心得4、关于变更：我们写的变更程序还不完善，做的也不到位；变更的控制（提出、评估、批准、执行及审核回顾）。团队：应来自不同区域的专业人士，有资质和能力对变更的评估做出判断；注意：变更时是否会引入新的风险；变更后人员的培训；几点心得5、关于验证：各个主要系统都会涉及到验证；验证：内容详细，描述准确；验证最差条件；很多数据的控制都来源于验证的数据；几点心得6、关于人员资质和人员培训：生产车间尘埃粒子检查人员的资质：需经培训合格，并经QA授权的

7、生产人员；变更的团队要求；各个系统都会涉及到人员，人员是GMP管理中的最关键的一个因素，所以人员的培训也是一个重点。做好人员的培训，减少人员因素。检查问题汇总序号问题缺陷分类评价1水系统验证中第I，II阶段中，注射用水微生物等参数未及时做趋势分析。主要/2注射用水回水无流速监测装置。一般其回水有压力传感装置，能动态调控输水泵功率，但无流速监测装置，可探测性有待加强。3批生产记录中个别时间记录不具体，如：裂解工序未记录起始和结束的具体时间。一般批生产记录中记录时间不准确，当出现系统偏差或不良趋势时，无法做出有效的风险分析。4鸡胚孵化生产记录未归入相应批生产记录

8、。一般5超滤膜包未做清洁验证。主要其超