厄贝沙坦片新工艺研究

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1、NanjingUniversity于超峰中文摘要毕业论文题目：厄贝沙坦片新工艺研究化堂工程专业2008级工程硕士姓名：于超坚指导教师(姓名、职称)：陆国元教授徐坚博士摘要本论文围绕厄贝沙坦片避专利的工艺处方展开研究。根据对参比药品的分析，并查阅了大量的专利，对处方进行了筛选，选择出避开专利的辅料，确定了工艺处方，采用流化床一步制粒，降低了生产劳动强度，节约能耗。本论文工艺处方避开美国专利，为产品走向国际市场打开了大门。全文主要分为以下三个部分：1．简单介绍了厄贝沙坦片作为血管紧张素II受体拮抗剂(ABR)类抗高血压药物

2、的优势，确定了课题研究的关键点和实验的中心思想。2．通过对法国赛诺菲．安万特名牌药的说明书和处方、外观、片重、片剂尺寸和溶出速率等信息的分析研究，同时查阅了大量的相关方面的专利，了解到专利保护情况，在避开专利的前提下，确定了处方研究的方向：由于厄贝沙坦原料性质差，为疏水性物料，松散，流动性差，静电大，粘等特点，把四个供应商，五批原料进行外观、静电情况、松密度、粒径分布等性质进行比较，由于印度JubilantOrganosysLtd的原料静电较小，密度略大，易于操作，同时该厂家有DMF，具备在FDA申报的条件，选定印度原

3、料进行处方的筛选；对可能使用的辅料进行原辅料相容性实验，为选择合适的用于厄贝沙坦片溶出液的过滤和处理方法，进行滤膜验证实验，选择混合纤维素酯膜用于厄贝沙坦片溶出液的过滤。3．采用湿法制粒工艺，按照厄贝沙坦片制备流程，建立溶出速率测定方法，进行处方筛选，分别通过原料药粒径、表面活性剂、填充剂、崩解剂、粘合剂及其加入方式、微粉硅胶和硬脂酸镁等用量进行研究，确定工艺处方，成功避开专利；对诸多影响因素做了大量的实验，确定对药品质量没有影响；对厄贝沙坦片制备工艺中的制粒工艺中的进风温度、风机频率、雾化压力t、喷液速度进行实验；、

4、考察压片硬度对溶出的影响、根据欧巴代包衣经验，确定包衣参数，最终确定了NanjingUniversityt起峰中文摘要每步工艺设备参数和制备工艺路线，采用确定的处方工艺，进行小试，对小试样品进行3个月的加速稳定性研究(40℃±2。C／75％RH±5％RH)，以含量、有关物质和溶出速率为评价指标，对厄贝沙坦片的质量进行初步的评估，同时选择3种不同型号的欧巴代(欧巴代II85G68918(C001)、03F68943(C002)、OY：-GM．28900(C003))进行包衣，对包衣材料进行进一步的筛选，放置一个月的药品保

5、持稳定，初步确定选用欧巴代03F68943为包衣材料，小试稳定性实验正在进行中。开发的产品拟在美国进行ANDA申报。JJIIIlllllllllllHllllllJllUlllllllllllllY2372388关键词：厄贝沙坦片，新工艺，研究NanjingUniversity于超峰英文摘要SPECIALIZATION：￡h曼坐i鱼垒!垦旦gi旦曼星!ingPOSTGRADUATE：迪￡h垒Q里曼塾gⅣ匝NTOR：ProfessorLUGuo—YuanDr．XuJianAbstractThethesisfocuseso

6、nthedevelopmentofformulationandprocessofirbesartantabletsnon—infringingpatents．Theformulationwasoptimizedbasedonastudyonreferencelistedproduct(RLD)andreviewonpatents．Excipientswithnoinfringementofpatentswereselected．Fluidizedbeddryer(FBD)wasutilizedforgranulatio

7、ntolowertheintensityofworkandsaveenergy．TheformulationandprocessdescribedinthethesishavesuccessfullyavoidedUSpatents，whichenablesthisproducttotakepossessionofinternationalmarket．Thethesiswasdividedintothreesectionsasbelow：1．Theadvantagesofirbesartantabletsasoneo

8、fantihypertensiveagentswereintroduced．Irbesartanisidentifiedasatypicalangiotensinreceptorblocker(ABR)．Thekeypointsofresearchanddesignoftheexperimentsweredetermined．2．