医疗器械软件申报基本要求--sfda医械技术审评中心 彭亮2012.7(1)

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1、医疗器械软件申报基本要求国家药监局医疗器械技术审评中心审评一处彭亮2012.7PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn内容摘要¡软件监管背景¡软件标准简介¡软件申报注意事项¡软件描述文档要求PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn1软件监管背景¡软件失效严重性¡软件监管必要性¡欧美软件监管综述PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.c

2、om.cn1.1软件失效案例¡血库管理系统美国血库管理系统因软件失效导致多人感染AIDS¡直线加速器1985～1987，Therac-25因软件失效导致3人死亡¡起搏器1990～2000，美国起搏器召回41%与软件失效有关¡输注泵2005～2009，美国收到56000多条抱怨，其中1%死亡，34%严重伤害，软件失效是输注泵失效的主要原因PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn1.1FDA召回分析¡软件失效足以致命，I级召回日益增多¡软件召回增长速度高于器械整体情况¡内

3、含软件器械召回1/3与软件失效有关¡软件召回79%是软件维护变更导致的¡影像类器械的软件失效问题最为突出PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn1.2软件监管必要性¡软件缺陷软件缺陷与生俱来，不可避免，也无法根除现有已知方法不能保证任何软件100%质量¡产生根源软件在开发、维护和使用中的人为因素无处不在软件超过169行可执行代码无法确保绝对正确，软件测试由于时间和成本限制不能遍历所有情况PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.

4、fineprint.com.cn1.2软件监管必要性¡现状趋势绝大多数有源产品均包含软件种类越来越多，功能越来越强开发方式灵活多样，变更迅速¡我国监管现状业内认识不足，法规相对滞后体系、检测与审评要求不到位处于起步阶段，缺乏监管经验PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn1.3FDA软件监管综述¡质量体系设计控制（820.30：1997）、人因工程（1996）采购控制（820.50）、纠正与预防措施（820.100）¡通用指南医疗器械软件通用指南（1991=>1998

5、&1997=>2005）软件确认基本原则指南（1997=>2002）医疗器械使用现成软件指南（1997=>1999）内含现成软件医疗器械网络安全指南（2005）¡产品指南医疗影像管理器械指南（1983=>2000）PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn1.3欧盟软件监管综述¡指令93/42/EEC（医疗器械）：软件组件管理类别与所属医疗器械相同90/385/EEC（有源植入）：设计和制造必须注意程序和控制系统，包括软件的正常运行98/79/EEC（体外诊断）：软件组

6、件必须在设计上确保有效性、可靠性和可重复性07/47/EEC（修订）：软件明确被定义为有源医疗器械，无论独立软件还是软件组件，软件确认都是基本要求MEDDEV2.1/6：独立软件的鉴别与分类，包括IVD软件¡标准IEC62304：2006、IEC60601-1-4：2000等PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn1.3欧美软件监管总结¡监管思路质量管理、风险管理和软件工程相结合基于风险分级管理，不同级别不同要求注重软件生存周期过程控制与变更控制¡异同之处FDA与欧盟

7、的监管体制存在差异FDA与欧盟的监管要求基本一致FDA更关注可追溯性和现成软件PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn2软件标准简介¡标准概述¡术语定义¡YY/T0664简介¡YY/T0708简介¡GB/T25000.51简介¡标准关系PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn2.1标准概述¡通用标准YY/T0664-2008（IEC62304：2006）YY/T0708-2009（IEC6060

8、1-1-4：2000）GB/T25000.51-2010（ISO/IEC25051：2006）DICOM与HL7¡专用标准YY0709-2009（IEC60601-1-8：200