境外药品生产企业检查管理办法(试行)

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1、境外药品生产企业检查管理办法（试行）国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于《境外药品生产企业检查管理办法》征求意见的通知食药监安函[2012]82号2012年08月20日发布各有关单位：　　为规范境外药品生产企业检查工作，国家局组织起草了《境外药品生产企业检查管理办法》（征求意见稿）。现将征求意见稿在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人如有意见和建议，请于2012年10月8日之前反馈至药品安全监管司。　　联系人：叶家辉　　电　　话：010-88330812，88330854　　传　　真：010-88330810　　电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn　　附件：具体资料

2、要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品安全监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月20日　　（公开属性：主动公开）境外药品生产企业检查管理办法（试行）（征求意见稿）　　第一条　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定，为规范境外药品生产企业的检查工作，特制定本办法。　　第二条　境外药品生产企业的检查工作是国家食品药品监督管理局组织的对注册审评、审批期间或已获得上市许可的

3、进口药品生产现场的检查，旨在加强对进口药品监督管理，规范进口药品生产行为，确保进口药品质量安全。　　第三条　本办法适用于所有取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外药品生产企业，以及正在申请国家食品药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外药品生产企业。　　第四条　国家食品药品监督管理局根据注册审评、日常监督管理、口岸检验以及群众举报等各方面信息，确定需要实施现场检查的境外药品生产企业和品种名单，并将检查时间等相关信息提前告知境外药品生产企业驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构（以下简称代理机构）。　　第五条　代理机

4、构负责与境外药品生产企业沟通联系，并负责及时向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提交所要求的相关资料。具体资料要求见附件。　　第六条　境外药品生产企业接到现场检查通知后，确有特殊原因须推迟现场检查的，应由其代理机构向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出书面申请并说明理由。对于无故拒绝现场检查或不配合现场检查的企业，视为现场检查不通过。　　第七条　被检查的境外药品生产企业应在现场检查期间安排被检查产品的批量生产。　　第八条　现场检查实行组长负责制。检查组一般由2-5名检查人员组成。　　第九条　现场检查首次会议由检查组组长主持，确认检查范围、检查日程以及企业陪同人员；宣布检

5、查纪律及注意事项。　　第十条　现场检查主要内容包括：药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性；药品生产过程与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性等内容。　　第十一条　被检查的境外药品生产企业应及时提供检查所需要的相关资料。根据检查工作的需要，检查员可采取拍照、摄像等措施采集证据。如果企业拒绝拍照或摄像，检查员应将有关情况在检查报告中予以详细说明。必要时，检查人员可抽取样品并带回境内进行检验。　　第十二条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，确定企业的缺陷项目。分析汇总期间，企业陪同人员应回避。　　第十三条　末次会议由检查组向被检查的境外药品生产

6、企业口头反馈检查中发现的缺陷项目。被检查的境外药品生产企业如有异议可予以解释，必要时检查组可进一步核实有关情况，并根据核实结果对缺陷项目进行修改。　　第十四条　现场检查结束之日起2个月内，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心将书面的现场检查报告反馈给代理机构。对于现场检查无明显缺陷项目或缺陷项目能立即整改到位的企业，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心不再将书面的现场检查报告反馈给代理机构，直接按第十五条有关规定处理。　　代理机构在收到现场检查报告之后的1个月内，负责将被检查企业的整改报告提交国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。因特殊原因，无法在规定期限内提交整改报告的，

7、应提前向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心申请并明确整改报告提交时限，但延长时限不得超过1个月。　　第十五条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到代理机构提交的整改情况报告后的1个月内，按照风险管理原则对检查情况进行综合评判。检查结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原则如下：　　一、药品生产及质量控制与申报资料一致，并能按照药品GMP要求组织生产的，判定为“符合要求”。　　二、现场检查发现多项主要缺陷，提交的整改情况报告表明经整改后能按照药品