北京市医疗器械生产企业质量管理体系考核程序

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1、北京市医疗器械生产企业质量管理体系考核程序发布时间：2011-09-29项目名称：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序编号：京药监备-26（械）办理机关：北京市药品监督管理局[委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）]依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号第三十六条）3.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号附件三第十条、附件五第八条）4.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）收费标准：不收费期限：自接收

2、材料之日起55个工作日（不含送达期限）适用范围：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由市药监局办理。(本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品)办理程序：申请医疗器械质量体系检查的基本条件：1.企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；3.已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；4.已经完成产品的设计确认，如需要进行临床试验应已经完成临床试验；5.已对照有关要求完成自查、整改。一、申请与接收企业登陆

3、北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据受理范围的规定提交以下申请材料：1.医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表（一式两份，填表说明）申请企业填交的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（以下简称《申请书》）所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：(1)申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。(2)申请企业应当在封面加盖公章。(3)质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。(4)“地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。2.《医疗器

4、械生产企业许可证》副本复印件。3.质量手册、程序文件原件（现场考核时退还企业）。4.申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。5.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。（1）生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等；（2）生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分。6.产品注册检测报告复印件。对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告。7.如产品重新注册体系考核时，应提供《医疗器械注册证书》、《医疗器械注册登记表》的复印件。8.如企业申请质量管理

5、体系考核的复审，还应提交书面的复审申请和整改报告。9.如企业已通过YY/T0287-2003质量管理体系的认证，还应提供认证证书和审核报告。10.真实性声明申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1.申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业

6、公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册。2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章或法定代表人签字或签章。3.核对生产企业提交的《申请书》应有法定代表人签字并加盖公章4.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：市药监局受理办办理人员岗位职责及权限：1.按照标准查验申请材料。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知申请人补正有关材料，当场不能补正的，

7、告知申请人补齐有关材料后重新申办。期限：2个工作日二、材料审查和现场检查（一）材料审查标准：1.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（1）申请考核的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。（2）《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。2.质量手册、程序文件及程序文件应为有效版本，应符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY/T0287-2003等相关标准的要求。3.申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。4.生产场地平面图，应包括生产、检验、