新版GMP 第二章质量管理条款解读

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1、第二章质量管理条款内容条款解读第一节原则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。l新增条款l质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。l质量目标：——最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量

2、目标，质量目标与质量方针保持一致，与相关部门和人员职责对应。l质量目标的制定、实施和完成通过下列措施实现：——高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标——质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定——企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现——为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训——应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据完成情况采取相应的措施。第二章质量管理条款内容条款解读第一节原则第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次

3、的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。l新增条款l高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业，具有调动资源的权力和职责的人员。l建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理的领导作用，承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的，明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。l管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。l质量管理职责不仅有

4、企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。第二章质量管理条款内容条款解读第一节原则第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。l新增条款l为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。l人力资源：质量管理体系中承担任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从下面几方面考虑：——确定所需人员应具备的资质和能力；——基于教育背景，培训，技能和经验评估人员的胜任——确保企业的相关人

5、员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献——相关记录形成文件l基础设施：企业，提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求，维护其正常运行。具体包括：——建筑物，工作场所和相关的设施；——过程设备（硬件和软件）；——支持性服务（如运输，通讯或信息系统）；——工作环境：企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度，温度，湿度，照明，噪声等。第二章质量管理条款内容条款解读第二节质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系

6、统有效运行。l新增条款l质量保证（QualityAssurance）指为使人们确信某一产品，过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。l质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途，并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。l企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证，物料，生产，检验，放行和发放销

7、售等所有环节，并定期审计评传质量保证系统的有效性和适用性。第二章质量管理条款内容条款解读第二节质量保证第9条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性

8、和适用性。l新增条款l企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估