药品管理法及其实施条例知识试题

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1、药品管理法及其实施条例知识试题一、单项选择题1.《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式施行的。　　A、2001年11月1日B、2001年12月1日C、2002年1月1日2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）是由（　）签署的。A、国家主席江泽民B、全国人大常委会委员长李鹏C、国务院总理朱镕基3、依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。a、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门b、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门  c、国务院和省级人民政府4、（）为国家药品标准。   a、国家药品

2、监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准b、中药材炮制规范c、地方颁布的药品标准5、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。a、新药证书b、临床批准证明文件 c、药品批准文号　　6、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所7、 国家对麻醉药品、精神药品、（）、放射性药品，实行特殊管理。A、血液制品B、计划生育用药品C、医疗用毒性药品8、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）批准。a、国家食品药品监督管理局b省食品药品监督管理局c原批准部门9、处方

3、药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验()A、四日B、五日C、七日1112.生产注射剂、（　　）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。　　A、放射性药品B、疫苗C、急救药品12.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生

4、产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起（　　）工作日内做出决定。A、15个B、20个C、30个13.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产（　　）的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。　　A、品种B、剂型C、规格14.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（）；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。　　A、药品批准文号B、进口药品注册证书、

5、医药产品注册证书　　C、药品批准文号或者进口药品注册证书、医药商品注册证书　　15.开办药品批发企业，申办人应当向（）药品监督管理部门提出申请。　　A、国务院B、拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府　　C、拟办企业所在地设区的市级16.开办药品零售企业，申办人应当向（）提出申请。　　A、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构　　B、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构　　C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门17.《药品生产许可证》、《药

6、品经营许可证》有效期为（）年。　　A、5年B、7年C、10年18.处方药，是指凭（　　）处方方可购买、调配和使用的药品。　　A、执业医师和执业助理医师B、执业医师和执业助理医师及执业药师　　C、执业药师1219.经营处方药、（　　）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。　　A、甲类B、乙类C、甲、乙两类20.药品生产企业委托生产药品，（）A．不需要审批，双方签订委托协议即可B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批C．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批21.接受委托生产药品的，受托方

7、必须是持有与其（　　）生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。　　A、受托B、委托C、授权22.疫苗、（　　）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。　　A、放射性药品B、血液制品C、精神类药品23.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。　　A、有效B、安全C、确切24.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。　　A、同意B

8、、备案C、验收合格25.医疗机构制剂，是指医疗机构根据（　　）临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。　　A、本单位B、病人C、其它医疗机构26.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、（　　）、购货日期以及