PL-11 血小板分析仪CX21-01定量检验系统(方法)性能验证

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1、版本/修订号：A/0上海市同济医院检验科TJYYJYK-CX21/01定量检验系统（方法）性能验证报告编号：单位名称：上海市同济医院科室：检验科仪器名称：全自动血小板分析仪制造厂家：英诺华医疗技术有限公司仪器型号：PL-11型安装日期：2014.12.19评估项目：MAR，PLT计数评估人员：张宇审核人员：郑伟萍评估日期：2014年1月至3月第6页共6页版本/修订号：A/0上海市同济医院检验科TJYYJYK-CX21/01目录1．精密度…………………………………………………………………………112．仪器间比对………………………………………………

2、……………………163．生物学参考区间………………………………………………………………144．总结……………………………………………………………………………18第6页共6页版本/修订号：A/0上海市同济医院检验科TJYYJYK-CX21/011精密度1批内精密度1.1实验方案：按照NCCLS-EP15A要求收集两个水平（Level1高值、Level2中值、Level3低值）的患者全血，，连续上机检测。1.2要求：符合厂家要求CV，如下表。项目PLTCV%≤8%1.3将检测数据输入EXCEL表统计:平均值、标准偏差(SD)、偏倚（CV）。1.4结

3、果判断：本室检测CV在厂家要求允许范围内为可接受。1.5检测数据及结果验证结论表。样品来源患者血清项目PLT项目单位109/L诱聚剂浓度单位UM/L试剂批号131112有效期2014-11-11质控情况在控检测开始日2014.1.9次数Level1Level2Level31438210422430214403432204424420214445418196386424200487424198408410202449408202381041419044操作者张宇平均值421.80203.0042.00批内SD9.7277.7893.127批内CV

4、%2.31%3.84%7.45%要求CV%≤8%8%8%结论(批内）可接受可接受可接受审核人郑伟萍审核日期2014.1.10第6页共6页版本/修订号：A/0上海市同济医院检验科TJYYJYK-CX21/012生物学参考区间2.1实验依据：NCCLSC28-A2“临床实验室怎样定义和确定参考区间应用指南”。2.2实验方案：收集20份正常人（上海市同济医院检验科职工20例体检正常，且无循环系统疾病病史及家族史）的标本，连续测定。2.3要求：检测结果在下表厂家提供的参考区间内。项目MAR参考区间35%-75%2.4在下表中输入检测值与参考值进行比较。

5、2.5结果判断：19例样本检测结果在参考范围内为可接受。项目MAR报告单位%样品来源正常人样本测试日期2014.3.4统计者张宇统计日期2014.3.4审核者郑伟萍审核日期2014.3.4162.5258.4344.5456.3555.8639.5748.7846.3944.91069.81167.11242.81346.91448.51536.81658.41761.41857.11937.82070.9参考值35%-75%符合例数20结论可接受第6页共6页版本/修订号：A/0上海市同济医院检验科TJYYJYK-CX21/013.仪器间比对：

6、3.1实验根据：NCCLSEP9-A2“用患者样本进行方法比对及偏倚评估”应用指南。3.2实验方案：在取临床样本10份，覆盖医学决定水平，在基准仪器SYSMEXXN-2000的PLT-F通道检测未加入诱聚剂时PLT值，记录PLT1，同标本在比对仪器（PL-11）上检测后，立即将加过诱聚剂的样本在XN-2000的PLT-F通道检测，记录PLT2。计算XN-2000的MAR，（公式如下），统计2台仪器间的结果偏差百分比。MAR=(PLT1-PLT2)/PLT1100%3.3结果判断：比对的偏差范围在下表的范围内为满足要求，10份标本满足要求为比对可

7、接受。若不符和要求，校正仪器，重新比对。项目MAR单位%样品来源病人标本试剂批号131112有效期2014-11-11操作者张宇检测日期2014.01.07-2014.01.08审核者郑伟萍审核日期2014.01.09样本份数基准仪器(SYSMEXXN-2000)：比对仪器(PL-11)：偏差测定1测定1169.864.58.6%262.865.84.6%360.564.76.9%436.938.95.4%529.827.19.4%66462.22.8%742.138.78.1%831.8333.8%937.437.10.8%1062.857.

8、25.9%比对要求≤15%结论10份样本比对合格，比对通过。4总结对PL-11型全自动血小板分析仪精密度、生物学参考区间、仪器间比对三项性能指标进行验