物料的可追溯性管理制度

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1、XX生物科技有限公司页码3/3物料的可追溯性管理制度YD03-QW-PK-28)版次01发行日期：2013-04-18修订日期：无生效日期：2013-04-18制定部门：品控部1.目的通过对原材料、半成品和成品的出入库全过程进行标识和批次管理，确保当产品出现问题或需要时可实现追溯。2.范围适用于本公司仓库原材料、半成品和成品的批次管理和标识。3.定义3.1可追溯性：根据记载的批次、数量信息等准确追踪产品所用的全部物料信息。4.职责4.1仓库部：负责对仓库原材料的批次进行标识和管理，负责对半成品和成品的产品数量和批次的填写和核实。4.2生产部：负责对半成品/成品进行批次标识

2、制定和管理。4.3品控部：负责批次管理的监控。5.工作程序5.1管理原则：对物料运用批次进行跟踪，对入仓的物料按批次进行管理，保证产品实现可追溯性。5.2原材料的标识物料入厂时仓管员应核对供应商、数量、包装外观质量（无破损），放入待检区，对入库物料进行批次标识，并加上《待检单》，填写报检单通知IQC对物料进行检验。IQC对原料进行检验后在报检单上注明检验结果，将报检单交回仓管员，并在已检验原料上贴上相应的《合格单》或《不合格单》。仓管员按检验结果分类储存、堆放（分别存放放于合格品区，不合格品区）。经检测不合格的原料由IQC填写《不合格品处理报告（原材料）》，交品控经理审批

3、处理意见，如其他部门有异议时，需由总经办或管理者代表做出最终决议。最后由品控部将处理报告分发仓库部和采购部。如该原料需要特采时，IQC在该板原料上贴上《特采单》，仓管员安排入库，并在物料卡上注明相应的批次编号。5.3批次编号的编制5.3.1文件分发号：XX生物科技有限公司页码3/3物料的可追溯性管理制度YD03-QW-PK-28)版次01发行日期：2013-04-18修订日期：无生效日期：2013-04-18制定部门：品控部定义：批次编号是以生产所需物料为对象，代表同一批入库的物料或出库的物料，使物料的流向清晰可查。5.3.2编号的原则：编号由三部分组成，第一部分是物料类

4、别代码（原料为R，包材为B，其他非生产物料为Q），第二部分为入库时的年月日，第三部分是入库时的流水号，从001，002，003…….依次类类推。例如2013年4月18日入库的第一批原料，批次编号为R20130418001。5.4物料入库时的批号管理：入库时须在同一批物料的外包装上注明该批物料的批号，可以贴标签或直接书写记号。或储存时按批号分别储存保管，不可混淆。同时在物料卡上登记该批物料的批号。5.5物料出库时的批号管理：同一物料出库时按先进先出管理，批次在前的物料应先行出库，例如批次为R20130418001和R20130415002的物料，出库时R2013041500

5、2的物料应优先出库。5.5.1如发料时需要发放至少两个批次的物料时，则不同批次的原料分开填写，分别记录批次和数量。半成品和成品的批次管理：5.1批次编号的编制：按当天完成包装的生产日期后六位为批次，例如：2013年4月18日生产的产品，批次为130418。5.2半成品和成品的批次编制由生产部完成，并填写《入库单》交仓管员。仓管员确认《入库单》和《车间暂存入库单》上名称、型号、数量和批次与实物一致，确认无误后签名确认输入仓手续，并加贴上《待检单》标识。QA对成品和需要检测的半成品进行抽样检测，检测合格后QA将待检标识更新为合格标识。6流程图无7.0相关文件《原料验收规程》《

6、包材验收规程》8.0记录《入库单》《特采单》文件分发号：XX生物科技有限公司页码3/3物料的可追溯性管理制度YD03-QW-PK-28)版次01发行日期：2013-04-18修订日期：无生效日期：2013-04-18制定部门：品控部《车间暂存入库单》《待检单》《出库单》《领料单》《合格单》《不合格单》9.0附件无制定审查批准分发：生产部、仓库部、品控部、行政部各1份文件分发号：