药典培训资料2010年版药典三部疫苗相关标准修订孟

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1、2010年版药典三部疫苗相关标准修订简介二O一0年三月介绍内容凡例通则病毒类制品修订情况制剂通则凡例简介凡例总则《中国药典》三部:凡例+通则+各论+附录(制剂通则、通用检定方法、指导原则）凡例:是为正确使用《中国药典》三部进行生物制品生产和检定的基本原则。“凡例”对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力凡例和附录中“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在各论中另作规定，并按此规定执行实施《中国药典》的前提：符合GMP凡例简介凡例基本要求设施与生产质量管理：符合GM

2、P的要求菌毒种、细胞株：经药品监管部门批准原辅材料的使用要求《中国药典》三部2010年版凡例拟修订为：使用药用级，本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准生产过程中抗生素的使用相关要求除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素成品中严禁使用抗生素作为防腐剂生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素使用抗生素的种类不得超过一种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证凡例简介生产过程中抗生素的使用相关要求病毒性疫苗生产中仅限于在细胞制备过程中使用抗生素生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测

3、抗生素残留量，并规定残留量限值包装规程规定：生产过程使用抗生素时，应在制品的说明书中注明对所使用抗生素过敏史者不得使用的相关警示语凡例简介生产过程中防腐剂的使用相关要求应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂凡例简介生产过程中防腐剂的使用相关要求对于多剂量制品，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来确定是否使用有效的防腐剂。如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应

4、设定控制范围（附录XVIIA：抑菌剂（防腐剂）效力检测法指导原则凡例简介凡例简介生产及检定用动物用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于无特定病原体（SPF级）动物用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物检定用动物，除另有规定外，均应用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（封闭群动物：是指一个动物种群在五年以上不从外部引进其他任何品种的新血缘，由同一血缘的动物进行随意交配，在固定场所保持繁殖的动物群。）生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用SPF级动物凡例简介生产工艺生产工艺应经验证，并经国家药品监督管理部门批准疫苗生产中应确定菌、毒种和细胞

5、基质（病毒性疫苗）的具体代次，同一品种不同批制品生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及参数，以保证灭活效果凡例简介生产工艺疫苗生产过程中，应规定菌毒种的具体接种量半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的定值多次收获的病毒培养液，如出现单瓶细胞污染，则与该瓶有关的任何一次收获液均不得用于生产有效期统一按生产之日算起，生产日期为半成品配制日期凡例简介质量控制制品的质量控制应包括安全性、有效性、可控性各种需控制的物质，系指该品种按规定工艺进行生产和贮藏过程中需要控制的物质，包括非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白以

6、及目标成分的聚合体、降解产物等），改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标准凡例简介质量控制----有机溶剂的使用生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除，去除工艺应经验证，并在成品规定残留量残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（附录VIV)附录VIV规定：若附录VIV未收载规定的,应根据生产工艺的特点,规定相应的限度,使其符合产品的规范、GMP或其他基本的质量要求凡例简介质量控制除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定应对制品的聚合物和降解产物进行检测有量化指标的质量标准应设定具体上、下限复溶冻干疫苗的稀

7、释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的疫苗稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国家药品监督管理部门批准，除另有规定外，成品应进行pH、无菌、热原和/或细菌内毒素以及异常毒性检查凡例简介包装、标签、使用说明、贮藏、运输注射剂容器的密封性要用适宜的方法确证除另有规定外，成品应在2-8℃避光贮藏、运输，不得冷冻生物制品贮藏和运输规程：运输时应注意防止制品冻结除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号通则简介通则生物制品分批规程生物制品分装和冻干规程生物制品包装规程生物