药品批发零售连锁新版gsp重点新点问题详解

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1、新版GSP一些重点新点问题茂名市食品药品监督管理局陈凯2013-09内容一、新修订GSP的概述及实施要求二、仓库温湿度监测三、计算机管理信息系统四、冷链五、验证一、新修订GSP的概述及实施要求（一）、概述及实施要求1、国家局总体要求关键内容（1）将两项行政许可逐步整合为一项行政许可；（2）任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。GSP证书或者《药品经营许可证》到期前3个月向省局提出认证申请；认证通过后要及时申请换发《药品经营许可证》，1个月内提出

2、。（一）、概述及实施要求实施要求（3）2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。根据广东的实际情况，我市今年年底前GSP证书到期的、经营疫苗、麻醉药品和一类精神药品的批发企业要进行认证，大约有10家企业；（4）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，应当符合新修订的药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。（一）、概述及实施

3、要求实施要求（5）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。（一）、实施要求（1）坚持诚实守信原则，禁止任何虚假、欺骗行为。注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库等情况；是否有超范围经营行为；是否存在虚假欺骗的行为；是否有挂靠经营等行为。学历、资格等证书是否造假（一）、实施要求（2）严格要求票、帐、货、款一致。票据是确保药品购销渠道合法的基本凭证。

4、药品购销发票、随货同行单、资金流向必须符合要求；购销存数据必须与上传的电子监管数据一致；货款按规定收到企业的单位账户；超过3个月以上的经营品种发票应完整。（一）、实施要求（3）企业申报资料：由12项增加至16项1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（批发、零售连锁总部）；2.《药品经营许可证》正副本、GSP认证证书、营业执照复印件；3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4.企业人员情况一览表；5.企业办公场所、储运设施设备情况表；6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业

5、所属门店目录表》；7.企业药品经营质量管理体系文件目录；8.企业管理组织机构的设置和职能框图；9.企业办公场所和仓库的平面布局图；10.企业近五年药品经营情况表；11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件；12.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；13.冷链药品有关情况表；14.计算机系统管理情况表；15.零售连锁企业总部的，提交实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；16.申报材料真实性的自我保证声明。（一

6、）、实施要求申报资料调整的内容根据新版GSP调整并细化申报内容：（1）整合企业人员情况表（2）细化办公场所、储运设施设备情况表（3）增加三个“情况表”：①特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表②冷链药品有关情况表③计算机系统管理情况表（4）增加自我保证声明（零售连锁还要三个统一自我保证声明）（一）、实施要求（4）GSP认证进度查询1.一经省局受理，即进入排序2.按受理时间安排检查，分地区排序3.需补充材料的要停止排序，补充完后再重新排序。（一）、实施要求（5）关于人员的问题：组织机构与人员企业负责人药品质量主要责任人质量负责人

7、质量裁决质量管理部采购部仓储部销售部运输部财务部信息管理部1、人员条件新版GSP2012年广东省检查项目企业负责人大专以上学历或者中级以上专业技术职称。（01901）（汇报GSP实施情况，全程陪同检查）大专以上学历质量负责人注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历。（*02001）（在职在岗，全程陪同检查）注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验质量管理机构负责人1、注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历；2、体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以

8、上工作经历。（*02101）1．药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；2．疫苗经营企业，应是注册执业药师；3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工