行业培训--医疗器械的注册管理(

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1、医疗器械的注册管理北京医疗器械检测中心我国实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械？我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。医疗器械定义(1)是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：医疗器械定义(2)对疾病的预防、

2、诊断、治疗、监护、缓解对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械定义(3)依据产品的结构：作用机理不是用药理学、免疫学或代谢作用，用化学、物理、电子、机械和其他学科技术，用于医疗的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，属于医疗器械。依据产品的使用范围用于治疗、诊断、预防、监护、缓解、和补偿及替代、调节、妊娠控制的。医疗器械的管理分类(1)分类目的实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结构、不同的作用方式，并使之

3、能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.医疗器械的管理分类(2)现代医疗器械是采用机械、电子、光学、核素、超声、激光、高分子等多学科的产业，各种应用能力等效的危害风险差异也大，为从保证监督的科学性、有效性、严肃性出发，国际上都实行分类、区别对待，分类监督。医疗器械的管理分类(3)分类原则——以医疗器械使用风险为基础进行分类；——根据产品风险控制的需要，设定相应的监督管理要求；——从管理出发尽可能简化，从安全要求出发尽可能严格。我国采用国际通用的医疗器械分类方式：我国采用的分类模式靠近美国F

4、DA的分类方式：即一、二、三类。三类为风险最高的产品；在二、三类之间的医疗器械，具体分类时我们参照了欧洲的做法，把相当于欧洲2a类的产品归入二类，把相当于2b类的产品列为三类。医疗器械的管理分类(4)三级分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的注册管理历史与背景89年引入市场准入概念，建立了医疗器械新产品需经安全有效性的行政审

5、批才可以上市的管理办法。91年开始对医疗器械新产品实施强制性鉴定制度。94年试行市场准入制度。97年正式实施强制性的市场准入制度。医疗器械监督管理的新阶段2000年朱熔基总理签发了中华人民共和国国务院令《医疗器械监督管理条例》，条例规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。医疗器械监督管理条例规定生产第一类医疗器械，由设区的市级药品监督管理局审查批准并发给注册证。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准并发给注册证。生产第三类医疗器械，进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给

6、注册证。机构介绍1.标准处职能负责拟定、修订医疗器械、卫生材料、随机试剂、微量元素诊断试剂的法定标准，并承担对口的国际标准化组织的工作；负责医疗器械分类工作；协调医用计量产品规程；医疗器械检测机构资格认可和检测机构的管理。指导中国医疗器械标准化技术委员会业务机构介绍1.标准处人员副处长：曹国芳（1123）成员：曹晨光、朱宁（1103）010-68313344机构介绍2.产品注册处职能负责监督、指导、检查全国的医疗器械注册工作；负责境内企业生产的第三类医疗器械、进口医疗器械注册的行政审批工作；负责医疗器械

7、临床试验基地的资格认可工作；负责审批医疗器械产品的临床试用；负责办理医疗器械产品的出口证明；机构介绍2.产品注册处职能负责地方注册的境内第一、二类医疗器械产品的备案；负责制订与发布医疗器械产品报废与淘汰品种目录；负责选聘医疗器械评审专家、管理医疗器械专家库。机构介绍2.产品注册处人员处长：常永亨（1152）成员：胡雪燕（1132）机构介绍3.安全监管处职能组织拟定、修订医疗器械生产管理规范并监督实施；依法指导医疗器械生产企业许可证实施工作；依法组织医疗器械监督员对医疗器械生产企业的监督、检查；负责医疗器

8、械不良事件监测。机构介绍3.安全监管处人员处长：马长城（1123）成员：吕建民（1113）邓刚司长：郝和平副司长：王兰明王云鹤机构介绍4.注册受理办公室负责国产三类和进口医疗器械、出口证明等各种审批件的受理、形式审查和发证工作。负责人：曹晨光机构介绍5.医疗器械技术审评中心（1）国产三类、进口医疗器械产品注册的技术审评（2）部分国产产品试产注册前的企业基本生产条件检查（3）临床试验方案的审查（4）医疗器械新产品的技术审查（5）专家评审委员会