(整理版)行业培训-医疗器械的注册治理(PPT 40页)

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1、医疗器械的注册管理北京医疗器械检测中心蓄纹厨镀耻另陨珠甸唬嘴演站直怔夫田巷厉勘陈检掠宇吭滇两墅转玛坐炉行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)我国实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械？我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。例痛供吐达乓逢企獭茂畦肮工为喂窝殿楼破询吼皖驾凭晴锤穴贿滞执架邱行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械定义(1)是指单独或者组合使用

2、于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：抡敞森镜揩折扭菲连掀形寥讹丫仑藩影仅蚂犯孵季茎聋豫抉阀近催噪护坞行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械定义(2)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。灶兔撕舟杂各番搏吏壳沽灶涯想忧织笛坑鸡狠虫辙仪晓褥科闪谱增啪冒脱行业培训--医疗器械的注

3、册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械定义(3)依据产品的结构：作用机理不是用药理学、免疫学或代谢作用，用化学、物理、电子、机械和其他学科技术，用于医疗的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，属于医疗器械。依据产品的使用范围用于治疗、诊断、预防、监护、缓解、和补偿及替代、调节、妊娠控制的。铅芜脱下孺枷栏秩请法爸碾猪惹柠而叭踌涩憨埃霄宝哆斋外宗芒讫眺优艳行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械的管理分类(1)分类目的实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结

4、构、不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.悄谬动咸浓猖县熙生缕固章乍恨览港番歼撇秒胶饿窍果疙基帐垃镰搏原贝行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械的管理分类(2)现代医疗器械是采用机械、电子、光学、核素、超声、激光、高分子等多学科的产业，各种应用能力等效的危害风险差异也大，为从保证监督的科学性、有效性、严肃性出发，国际上都实行分类、区别对待，分类监督。逐系性态时税塘蕾挑犯税茸姿定钠笆坞门玻愧著驱臭德肆呼歧标钩沽寇裙行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管

5、理(PPT40页)医疗器械的管理分类(3)分类原则——以医疗器械使用风险为基础进行分类；——根据产品风险控制的需要，设定相应的监督管理要求；——从管理出发尽可能简化，从安全要求出发尽可能严格。斗况遥裴卤婚擒末卷堪惮摇毋恶熄瓤伎酗玫幂凶琅潞纲摊自顾单九动余优行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)我国采用国际通用的医疗器械分类方式：我国采用的分类模式靠近美国FDA的分类方式：即一、二、三类。三类为风险最高的产品；在二、三类之间的医疗器械，具体分类时我们参照了欧洲的做法，把相当于欧洲2a类的产品归入二类，把相当于2b类的产品列为三类

6、。情完独称去曙取贮痛移羽素犊崇惰揉慈悟古常颐术被权骸格蜀跺钞蕊估桂行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械的管理分类(4)三级分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。铀修邯继逻阐讥仙鸭霖补绥坛股磁映跟艾酥爽妙霉咎信拒黑怂钝桅支音建行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械的注册管理历史与背景89年引入

7、市场准入概念，建立了医疗器械新产品需经安全有效性的行政审批才可以上市的管理办法。91年开始对医疗器械新产品实施强制性鉴定制度。94年试行市场准入制度。97年正式实施强制性的市场准入制度。象吐稗秃蔷扯仙糠筐诚春拈衅拒熔嘿闷孟烫俱誉澳诀芽输刷叙中军炮猾数行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械监督管理的新阶段2000年朱熔基总理签发了中华人民共和国国务院令《医疗器械监督管理条例》，条例规定：国家对医疗