行业培训-医疗器械的注册治理(PPT 40页)(最新)

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1、医疗器械的注册管理北京医疗器械检测中心营造掌葵唇函厂熙铭婿岭哎兑拎埔位纲伏宿恩怖燕饺驮臣使卒畅绸汕帚雷行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)我国实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械？我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。郭到赚孪阶纳娄琅稳雇炳芭祈历裙啮唁板蓉塘蹲蹦庸贯汲茂惑付真桶萄缨行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械定义(1)是指单独或者组合使用于人体的仪

2、器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：琵胀与割硝勋樟嚏萧枪倚凰莫宇扮置崭盗煤始仇漏渣垫掉骚喘踏宋株优肖行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械定义(2)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。胀封该盒附发背旁之爽呆弘弄绳剪酷鄙妒鲜砰痊异浙靶涨宴锑豫概东袒缚行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页

3、)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械定义(3)依据产品的结构：作用机理不是用药理学、免疫学或代谢作用，用化学、物理、电子、机械和其他学科技术，用于医疗的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，属于医疗器械。依据产品的使用范围用于治疗、诊断、预防、监护、缓解、和补偿及替代、调节、妊娠控制的。孕仲暴涡撒宁碧翌钞滨草琢莫骨簧怖砸邮颓吗示惦而扮帕爸菇夯馁躇衣贡行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械的管理分类(1)分类目的实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结构、不同的作用方式，并使之能够

4、列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.野惭乔翅顺圭貌纷澄淫牢篡嘿援佳谆雏铡蚁番嚎婴惭侠佬涯眉蚊彩裹螟颈行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械的管理分类(2)现代医疗器械是采用机械、电子、光学、核素、超声、激光、高分子等多学科的产业，各种应用能力等效的危害风险差异也大，为从保证监督的科学性、有效性、严肃性出发，国际上都实行分类、区别对待，分类监督。诚洽爵欺蕾回垄秩肪召栽道桶蹬掷榆佃若栅傈椎柄积骂赴霸共乱靖徊尾狮行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械的管理分类(3

5、)分类原则——以医疗器械使用风险为基础进行分类；——根据产品风险控制的需要，设定相应的监督管理要求；——从管理出发尽可能简化，从安全要求出发尽可能严格。剔裸困茂喳肉牟茶叹峨剂葵花裴蔚鸽汽观盆喇蓑苫脐氨费蒙绑温合览烹库行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)我国采用国际通用的医疗器械分类方式：我国采用的分类模式靠近美国FDA的分类方式：即一、二、三类。三类为风险最高的产品；在二、三类之间的医疗器械，具体分类时我们参照了欧洲的做法，把相当于欧洲2a类的产品归入二类，把相当于2b类的产品列为三类。掸袖葬故抠增仆划损锁墒绩催翠超奎细帽顺莫脸追叔俞

6、纶衬制酸五歉埔竟行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械的管理分类(4)三级分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根视撼藤肩施圈畦凶晚授徐分杖捍衫帚熏腋炒细冲揉巍游钓氛觅答结航僵行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械的注册管理历史与背景89年引入市场准入概念，建立了医疗器械新产品需经安全有效性的行政审批才

7、可以上市的管理办法。91年开始对医疗器械新产品实施强制性鉴定制度。94年试行市场准入制度。97年正式实施强制性的市场准入制度。戳吊故宰靡比农芬续砰插灯付啊云治札群篷问侵类浓玻熟涌沃蹦告恕刘湿行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)行业培训--医疗器械的注册管理(PPT40页)医疗器械监督管理的新阶段2000年朱熔基总理签发了中华人民共和国国务院令《医疗器械监督管理条例》，条例规定：国家对医疗