吸入乳糖翻译

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1、检验报告放行编号：305578报告日期：2013.06.24生产日期：2013年第16周品名：吸入乳糖230有效期至：2015年第16周批号：L1316A9118定义：吸入乳糖230是筛分乳糖的商品名。吸入乳糖230符合欧洲药典（ph.Eur.）“一水乳糖”标准，该标准符合欧洲药典、美国药典和日本药典相关规定。性状：吸入乳糖230为白色或类白色、无臭、结晶性粉末。本品在水中易容，但溶解较慢，在乙醇中不溶。鉴别：方法限度结果鉴别A红外图谱（欧洲药典.2.2.24）D水分（欧洲药典.2.5.12）符合

2、规定符合规定符合规定符合规定检查：方法限度结果溶液的澄清度与颜色欧洲药典.2.2.1欧洲药典.2.2.2（方法Ⅱ）溶液应澄清，与BY7标准比色液比较，不得更深符合规定酸度或碱度欧洲药典消耗0.1NNaOH不能多于0.4ml0.2ml比旋度欧洲药典.2.2.7+54.4°~+55.9°+55.4°杂质吸光度欧洲药典.2.2.25在400nm波长处的吸光度不得大于0.04；在210~220nm波长范围内的吸光度不得大于0.25；在270~300nm波长范围内的吸光度不得大于0.07400nm：0.00

3、；210~220nm：0.05；270~300nm：0.02重金属欧洲药典.2.4.8不得过百万分之五符合规定*水分欧洲药典.2.5.124.5~5.5%5.1%干燥失重美国药典<731>不得过0.5%0.2%炽灼残渣欧洲药典.2.4.14遗留残渣不得过0.1%0.0%粒径分布激光衍射法（欧洲药典.2.9.31）d1030-60umd5070-110umd90110-150um符合规定符合规定符合规定堆密度欧洲药典.2.9.34660-760g/l符合规定微生物限度好氧微生物总数欧洲药典.2.6.

4、12≤100/g1/g霉菌和酵母菌总数欧洲药典.2.6.12≤10/g符合规定耐胆汁酸革兰氏阴性菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定大肠杆菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定铜绿假单胞杆菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定金黄色葡萄球菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定沙门氏菌欧洲药典.2.6.13不得检出/10g符合规定注：*需定期检测来保证符合规定。贮藏：密闭，在通风干燥处保存。注意：不得变更产品控制。此文件不需签字即有效。以下内容是对欧洲药典“

5、一水乳糖”项下各方法的翻译：鉴别A红外图谱（欧洲药典.2.2.24）本品的红外光吸收图谱应与乳糖对照品一致。D水分（欧洲药典.2.5.12）取本品0.5g，以甲酰胺-甲醇（1:2）为溶剂，依法检查（欧洲药典.2.5.12），含水分应为4.5%~5.5%。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，用沸水溶解，然后用水稀释至10ml。依法检查（欧洲药典.2.2.1欧洲药典.2.2.2（方法Ⅱ））溶液应澄清，与BY7标准比色液比较，不得更深。酸度或碱度取本品6.0g，用25ml热的脱二氧化碳水溶解，放冷，滴加0

6、.3ml酚酞指示剂，溶液应无色。滴加0.1M氢氧化钠溶液，使酚酞指示剂变为粉红至红色，消耗氢氧化钠溶液不得过0.4ml。比旋度取本品10.0g，溶解到80ml水中，加热至50℃，放冷，滴加0.2ml稀氨溶液，放置30min，用水稀释至100.0ml。依法检查（欧洲药典.2.2.7），应为+54.4°~+55.9°。杂质吸光度试液（a）取本品1.0g，用沸水溶解后稀释至10.0ml。试液（b）取1.0ml试液（a），用水稀释至10.0ml。波长范围：试液（a）400nm，试液（b）210~300nm

7、。依法检查（欧洲药典.2.2.25），在400nm波长处的吸光度不得大于0.04；在210~220nm波长范围内的吸光度不得大于0.25；在270~300nm波长范围内的吸光度不得大于0.07。重金属取本品4.0g，用水溶解，加热，滴加1ml0.1M的盐酸，用水稀释至20ml，取12ml进行试验。用标准铅溶液（1ppmPb）制备对照溶液。依法检查（欧洲药典.2.4.8），含重金属不得过百万分之五。水分取本品0.5g，以甲酰胺-甲醇（1:2）为溶剂，依法检查（欧洲药典.2.5.12），含水分应为4.

8、5%~5.5%.干燥失重依法检查（美国药典<731>），不得过0.5%炽灼残渣取本品1.0g，（欧洲药典.2.4.14），遗留残渣不得过0.1%。粒径分布依法检查（欧洲药典.2.9.31激光衍射法），d10应为30-60um，d50应为70-110um，d90应为110-150um。堆密度依法检查（欧洲药典.2.9.34），应为660-760g/l。微生物限度依法检查（欧洲药典.2.6.12、2.6.13）。检验标准：吸入乳糖230定义：吸入乳糖230是筛分乳糖的商品名。吸入乳糖2