药事管理重点

《药事管理重点》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、第一章绪论1.药事管理（n）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。2.药事管理的内容（简答）包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产、流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。通过推进依法行政、科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。3、药事管理的重要性（简答、论述）P2（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理

2、第二章药品监督管理1、药品（n）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、处方药（Prescriptiondrugs）（n）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药（OTCdrugs）(n)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品3、药品的质量特性（简答）：P21（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性4、药品的商品特征(选择)（1）生命关联性(2

3、)高质量性(3)公共福利性(4)高度的专业性(5)品种多、产量有限5、药品监督管理(n):是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（不管药品价格）药品监督管理的作用（案例）P24（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业的竞争力（4）规范药品市场，保证药品质量（5）为合理用药提供保证6、国家食品药品监督管理（SFDA）是药品监督管理工作的行政主体7、药品监督管理的行政行为（选择）（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规（2）审批确认

4、药品，实行药品注册制度（3）准许生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行证许可制度（4）监督管理药品信息，实行审批制度（5）严格控制特殊管理的药品，确认人们用药安全（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度（7）行使监督权，实施法律制裁8、(选择)国家药品标准是指《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，现行版即2010年版，包括3部，分为一、二、三部，及中药、化学药品、生物制品卷，自2010年10月1日起执行。9、药品质量监督检验的分类(选择)P30（1）抽查检验：评价检验：药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：

5、药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验.药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级，国家药品抽验以评价检验为主，省级药品检验以监督检验为主。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告、省（直辖市、区）药品质量公告发布。药品抽查检验不得收取任何费用。（2）注册检验（3）委托检验（4）指定检验：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。分为口岸检验、生物制品批发检验10、国际基本药物（n）:适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。11、国家基本药物目录遴选原

6、则（选择）（1）防治必需（2）安全有效（3）价格合理（4）使用方便(5)中西药并重(6)基本保障(7)临床首选(8)基层能够配备（选择）目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经过国家基本药物工作委员会审核同意，可适当组织调整。12、国家发改委制定基本药物全国零售指导价格13、不良反应ADR14、SFDA公布了11类处方药，必须凭医师处方销售（选择）（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（2）终止妊娠药品(3)药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂(6)精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁

7、、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入处方药目录的抗菌药和激素（11）SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品15、处方药中不得零售的药品（选择）麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品16、药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。17、SFDA组织遴选、公布