药事管理重点q

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1、第一章1药事是指与药品研制生产流通使用价格广告信息临督等活动冇关的事。2药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。第二章药品监督管理1药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用最的物质。包括中药材、中药饮片、屮成药、化学原料药及英制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。包含A,便用H的和使用方法是区別药品为食品毒品等其他物质的基本点

2、B我国法律上明确规定传统药（中药材，中药饮片，中成药）和现代药（化学药品）均是药品，和一些四方国家不完全相同C明确了《费品管理法》管理的是人用约品D确定了以药品作为药物，原料药，制剂，药材，成药，屮药，西药，医药等用语的总称。2处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药胡；处方药的种类1.“特药”—麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2.终止妊娠药品；3.易制毒类、疫苗；4.兴奋剂类;5.注射剂；6•精神障碍治疗药;7.抗病毒药;8.肿瘤治疗药;9.含麻醉药品的复方口服液；10.未列入非处方药冃录的

3、抗生素、激素；11.其他不符合有关规定的情形。3非处方药：国家药胡监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。4新药：未曾在中国境内上市销伟的药品：5仿制药：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的笏品品种6医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、口用的固定处方制剂7国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品；8医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品日录所列且保险基金可以支付一-定费用的药品;9新农合用药：新型农村合作医疗基金町以支

4、付费用的药品；0公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药胡。1药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性；2药品的商品特征：生命关联性；高质量性；公共福利性；高度专业性；品种多、产最有限。3药品监禅管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、口然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理的作用1.保证药品质量；2.促进新药研究开发；3.提高制药工业的竞争力；4.规范药品市场，保证药品供应；5.为合理用药提供保证

5、。4国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食胡药品监督管理局批准的药品注册标准和具他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及牛产工艺等技术要求。5药品质暈监督检验的分类，抽杳检验（评价检验：药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门对监督检查小发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。国家药品抽查以评价抽查为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布）注册检验（省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制

6、药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核）委托检验（是指对行政管理部门、药品监督部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质虽检验中，根据工作盂要提出检验申请的药品进行检测、验证）指定检验（国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口吋，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销伟或进II）复检（药品被抽检者对药品检验机构的检验结果冇异议而向药品检验机构提出的复核检验）6建立药品不良反应报告和监测制度的意义：1.进一步了解ADR情况；2.及时发现新的、严重的ADR；3.以便国家药品监管部门及时対有关药品加

7、强管理，避免同样药晶、同样不良反应重复发生。7药品不良反应；合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件；药物治疗过程中出现的任何冇害的怀疑与药品冇关医学事件。严重ADR：因使用药品引起的以下损害情形Z-：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADRo药品群体不良反应:：相对集屮时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程屮出现的相似的多人ADRO8药品不良反应的分类A型ADR：剂量相关、与约理作用有关，

8、发生率高、死亡率低。B型ADR：非剂量和关、与药理学、作用无关，有用药时间关系，发牛:率低、死广率高。C型ADR：不良反应发生的药理学机制尚不清楚，药品与不良反应之间无明确的时间关系，ADR潜伏期较长，一般在长期用药后发现。如致癌、致畸。第三章1要是组织狭义的药事组织：为了实现药学社会任务所捉出的目标，