药品注册申报资料模版

《药品注册申报资料模版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、实用文档注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、  药品名称2、  证明性文件3、  立题目的与依据4、  对主要研究成果的总结与评价5、  药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、  包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质

2、量标准（一）  综述资料１、药品名称：汉语拼音：　　　　命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。２、证明性文件：附件１　《药品生产企业许可证》复印件。附件２　《营业执照》复印件。附件３　《ＧＭＰ认证证书》复印件。附件４　《不侵权行为保证书》。附件５　《药品包装材料和容器注册证》复印件。３、立题目的与依据中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤

3、通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。４、对主要研究成果的总结及评价：“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的

4、研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1工艺研究文案大全实用文档我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。4.2质量与质量标准的研究根据《中华人民共和国

5、卫生部药品标准中药成方制剂第十册》“”项下质量标准要求，我们对原标准项下内容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品（中国药品生物制品检定所提供），样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。表1不同厂家“”质量情况对比（n=2，mg/粒）生产厂家    公司自行试制产品产品批号  3160036  20031101  20031102  20031103性状  本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，

6、味苦涩  本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩  本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩  本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩鉴别（1）  呈正反应  呈正反应  呈正反应  呈正反应鉴别（2）  呈正反应  呈正反应  呈正反应  呈正反应检查水份装量差异崩解度微生物限度  8.0%±7.0%15分钟符合规定  7.8%±7.0%15分钟符合规定  7.6%±8.0%14分钟符合规定  8.1%±8.0%15分钟符合规定含量测定  0.207mg/粒  0.243mg

7、/粒  0.245mg/粒  0.241mg/粒从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的内在质量。4.3初步稳定性研究对3批试制样品进行6个月加速稳定性考察实验，并按原质量标准及按拟定的质量标准进行检验，结果均符合规定。表明该制剂在加速实验期内质量是稳定的（具体研究见“药物稳定性研究的试验资料及文献资料”项下内容）。５、药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献：5.1药品说明书

8、样稿。６、包装标签设计样稿内标签（PTP铝箔）：７、药学研究资料综述：“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，研究资料综述如下：7.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提