中药注册技术要求2010[1].09

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1、中药、天然药物注册技术要求（药学部分）田恒康中药注册申请近况2009年1-12月新报任务承办情况新药225仿制药87进口3进口再注册11补充申请660复审1334合计2320补充资料承办情况：新药199仿制药4进口15进口再注册52补充申请122复审1合计393中药注册申请近况2010年1-2月新报任务承办情况新药22改剂型和仿制药7补充申请76药学研究的主要内容制备工艺质量标准稳定性对照品药学研究的主要内容药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。《药品注册管理办法》中药、天

2、然药物原料前处理技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则中药、天然药物制剂研究技术指导原则中药、天然药物中试研究技术指导原则中药、天然药物稳定性研究技术指导原则中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则中药、天然药物注射剂基本技术要求已颁布的指导原则（药学方面）一、制备工艺的研究《中药注册管理补充规定》第四条中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。工艺研究的内容原料提取纯化制剂成型中

3、试工艺验证原料《中药注册管理补充规定》第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。原料2005年版药典：丸剂：系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，片剂：系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，2010年版药典：丸剂：系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，片剂：系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，原料

4、2010年版药典凡例：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；川贝母、大蒜、金银花、枸杞子、枸骨叶正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。山药、甘草原料山茱萸本品为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核,干燥。饮片【炮制】山萸肉除去杂质和残留果核。原料的鉴定与检验鉴定与检验的依据药典标准部、局颁布的药品标准省、自治区、直辖市颁布的药品标准或炮制规范药材基原体现在药品标准中标准如有修

5、订，应执行修订后的标准。原料的鉴定与检验药典附录“成方制剂中本版药典未收载的药材及饮片”不能作为检验标准石榴子为石榴科植物石榴PuricagranatumL.的干燥果实、种子。大麦为禾本科植物大麦HordeumvulgareL.的干燥果实。原料的鉴定与检验中药注册管理补充规定如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。原料的鉴定与检验复方草珊瑚含片处方：肿节风浸膏薄荷脑薄荷油部颁标准注：草珊瑚（肿节风）浸膏质量标准

6、［制法］取草珊瑚适量，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二次加5倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加乙醇至含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至规定的相对密度，即得。［性状］［检查］［含量测定］。2010年版药典【制法】以上三味，肿节风浸膏系取肿节风，加水煎煮二次，……原料的鉴定与检验中药注册管理补充规定仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处

7、方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。原料的鉴定与检验2010年版药典菝葜:百合科菝葜SmilaxchinaL.干燥根茎。牛尾菜：菝葜科牛尾菜SmilaxripariaA.DC.全株。原料的鉴定与检验中药、天然药物原料前处理技术指导原则多来源的药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用的依据。鼻窦炎口服液处方：辛夷、荆芥、竹叶柴胡等注：竹叶柴胡为伞形科植物竹叶柴胡Bupleurummarginatum

8、Wall.exDC.的干燥全草。三九胃泰颗粒处方：三叉苦九里香两面