药事管理学大纲(2)

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1、药事管理学大纲前言通过本课程学习，使学生了解药事活动的基本规律，熟悉约事管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基木理论、方法和技术，掌握我国药詁管理的法律、法规,使之具备研究该学科的能力，进行学术交流的能力，自觉执行药事法规的能力，提高药事组织管理能力和水平，并能运用约事管理知识指导实践工作，分析解决实际问题。教学内容第一章绪论【目的要求】1、掌握药学、药事、药事管理和药事管理学科的定义。2、了解纱学的形成和发展；3、了解约事管理学科的形成和发展。4、熟悉约事管理学的常用研究方法。5、了解药•事管理学的研究方向及其与

2、其它药学专业学科研究方向的区别。【教学内容】一、的学与药学事业1、约学的概念和形成2、约学的社会任务3、约学事业的概念及范畴二、药事管理与药事管理学1、药事管理的概念特点和发展2、约事管理的目的方法及主要内容3、约事管理学的概念创建与发展4、％事管理学的基础理论及培养的基木能力三、纱事管理学的研究1、药事管理学研究的内容2、％事管理学的研究步骤3、约事管理学的研究方法4、％事管理学研究方法的选择第二章药品、药师与药学服务【目的要求】1、掌握药品定义及约品的分类。2、熟悉纱品名称及药品的特殊性3、掌握约师的定义及我国

3、药师的分类、分布及社会功能。4、熟悉我国执业药师制度的主要内容及药师的职业道德。5、了解我国执业药师资格制度现状。6、了解药•学服务的形成、内容及其实施步骤【教学内容】一、纱品1、药品的定义和分类2、药品名称3、药品的特殊性二、药师1、约师的定义类别及其职责2、我国执业药师资格制度3、药师职业道德三、药学服务1、药学服务的形成2、药学服务的定义基本要素及特点3、药学服务的内容4、实施药学服务的步骤第三章药事伦理【目的要求】1、掌握伦理、药事伦理的概念及药事伦理原则。2、熟悉药事伦理的基本职能和任务。3、了解伦理在药

4、事各领域小的责任。【教学内容】一、伦理概述1、伦理2、伦理原则二、药事伦理1、药事伦理基本涵义2、药事伦理的基本范畴3、药事伦理原则4、药事伦理规范5、药事伦理的基本作用6、药事伦理的基本任务三、药事工作伦理1、药物研发伦理2、药品生产伦理3、药品经营伦理4、药品使用伦理5、药品检验伦理6、药品广告伦理7、药品价格伦理8、药品监管伦理第四章药事管理体制【目的要求】1、常握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能。2、了解药事组织的概念及我国药品监督管理休系。3、熟悉药品监督管理技术机构的设置与其职责。4、熟悉药品生产

5、经营组织类型和行业管理机构。5、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。【教学内容】一、概述1、药事组织机构2、药事管理体制二、药品监督管理体制1、我国药品监督管理体制的衍变和发展2、药品监督管理的组织体系3、国家和省级食品药品监督管理局职能4、药品监督管理技术机构的设置与职责三、药品生产经营管理体制1、药品生产组织2、药品经营组织3、药品生产经营的行业管理四、药学教育科研管理体制1、药学教育2、药学科研组织3、药学社会团体第五章药品管理立法【目的要求】1、掌握药品管理立法的概念及相关法学基本概念；2、掌握《药品

6、管理法》及《实施条例》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理；药品管理；包装、标签和说明书管理；药品价格和广告管理；药品监督的主要内容。3、熟悉《药品管理法》规定的法律责任的主要类型。4、熟悉《药品管理法》修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对彖。5、了解药品管理立法的发展及意义。【教学内容】一、法学概要1、法律渊源2、法律的分类3、法律休系4、法律的制定5、法律的实施二、药品管理立法的发展1、药品管理立法的概念及特征2、我国药品管理立法的发展3、我国药事管理法律法规体系三、《药品管理法》（2001年修订）的主要

7、内容1、总则2、药品生产企业管理3、药品经营企业管理4、医疗机构的药剂管理5、药品管理6、药品包装的管理7、药品价格和广告的管理8、药品监督9、法律责任四、《药品管理法实施条例》的重要条款1、总则2、药品生产企业管理3、药品经营企业管理4、医疗机构的药剂管理5、药品管理6、药品包装的管理7、药品价格和广告的管理8、药品监督9、法律责任第六章药品监督管理【目的要求】1、掌握药品监督管理的概念、范围、原则及其主要内容。2、掌握药品质量监督管理的概念、原则、性质和特点3、掌握药品质量监督检验的性质和类型3、熟悉药品质量监

8、督管理的主要内容4、掌握药品不良反应的概念及分类。5、常握理解严重、罕见或新的药品不良反应的处理。6、熟悉药品不良反应工作休系、报告范围、报告程序。7、了解药品不良反应监测的目的与意义。8、掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。9、熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。10、了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及基本原则。11、熟悉国家基本药物的