药事管理学(2)

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1、《药事管理学》教学课件主讲教师：白磬余1123多种媒体课件说明一、多媒体课件总体说明本课程使用的教学媒体有：1.文字教材（合一型）：主要教学媒体，是本课程教学与考核的基本依据，对其它媒体起纽带作用，具有导学、助学功能。2.录象教材：讲授课程的重点、难点以及用文字难以表达的部分，利用外景、图片、动画等手段展示文字教材难以表达的内容。3.网络及IP课件教学：为学生自学和辅助教学提供方便，与学生进行双向交流。二、教学环节以文字教材为基础，通过录象教材、定期面授辅导、IP课件和计算机网络强化教学，提高教学质量。2123《药事管理学》教学内容和要求《药事管理学》教学大纲针对教学内容分为上、下两篇，共十六

2、章。上篇“药事管理的基本内容”部分有：绪论、药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理等七章。下篇“药品管理的立法与主要内容”部分有：药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等九章。3123上篇：药事管理学基本内容第一章：绪论［教学内容］一、中国药学的历史与发展简况1．我国古代药学的成就；2．我国医药行业的基本现状。二、中国药学发展的目标与产业政策1．“十五”发展与结构调整的指导思想及主要目标2．“十五”发展的重点领域

3、与结构调整的主要任务3．“十五”医药发展相关政策与措施三、具体内容：第一节药事（phaimaceutical）；第二节  药事管理学科；第三节药事管理研究。4123第一节药事（phaimaceuticalaffair）一、药事（phaimaceuticalaffair）指与药品的研制、生产、流通、使用、价格与广告等活动有关的事项(内涵)。范围包括药品的研究开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动（外延）。二药事管理狭义：Drugadministration药政管理或pharmaceuticalaffairadministration药品管理。广义

4、：Pharmacyadministration（1）、药政管理；（2）、生产经营管理；（3）、药学服务管理。5123药事管理：为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、在宏观上国家和政府，在微观上药事组织依法对药事活动施行的必要管理，也包括职业道德范畴的自律性管理。3.药事管理的目的和意义4.药事管理的主要内容（1）宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。（2）微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管理。61235、药事管理组织机

5、构及其主要药事管理职能（一）宏观药事管理组织机构：（1）药品监督管理部门（主要指国家食品；药品监督管理局和各级地方药品监督管理；部门。其职能是为保证药品质量和公民用药安全有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；以及确定国家基本药物品种目录。）（2）发展与改革部门（依法对药品价格进行必要的行政管理。）（3）劳动与社会保障部门（对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。）（4）国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门。7123（二）微观药事管理组织机构：药品研究与开发组织；药品生产组织；药品批发组织、药品销售代理组织；（特征是对代理销售的药品没

6、有所有权，只能按协议销售药品和获得利益。）药品招标代理组织；药品零售组织（直接零售药品和提供药学服务，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、药房和专门零售乙类非处方药的商业企业等。）药品使用组织其他组织（药品的物流组织：专门从事药品储藏、配送，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，没有药品采购、销售权。）8123三、药事法规是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。四、药事管理的发展历程1、我国药事管理的发展历程(1)、 我国古代药事管理(公元前11世纪至1840年)；(2)、我国近代药事管理(1840至1949年)；(3)、我国现代药事管理

7、(1949年至今)。2.国外药事管理发展简介FDA：(1)1906年颁布<<食品和药品法>>；(2)1938年颁布<<联邦食品,药品化妆品法案>>；(3)1962年颁布<<克发尔—哈里斯修正案>>。9123第二节  药事管理学科一、学科的形成美国：药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管理→PH.A→Pharm.D。中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学。前苏联：药事组织