药事管理学 2

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1、5.物料物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等。药品上直接印字所用油墨要求符合食用标准要求。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。产品销售与收回每批成品均要求有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时要求能按销售记录及时全部追回。销售记录要求保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录保存不少于三年。（三）GMP认证管理1.药品认证药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决

2、定是否发给相应认证证书的过程。2.GMP认证药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。我国目前将认证GMP分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。4.GMP认证的工作程序（1）认证申请（2）资料审查与现场检查（3）审批与发证（4）GMP证书有效期及到期换证《药品GMP认证证书》有效期为五年。 新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP认证证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP认证证书》有效期为五年。《药品GMP认证证书》有效期

3、满前3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。第八节药品经营管理一药品经营质量管理我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国GSP管理的主要内容我国现行的GSP共有4章88条。第一章为总则，阐明制定GSP的目的以及适用范围；第二章为批发企业（及连锁企

4、业）的质量管理，内容为人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等环节的管理标准；第三章为药品零售企业的质量管理。2药品批发企业（包括连锁企业）的质量管理人员素质要求企业主要负责人要求具有专业技术职称，要求熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。企业质量管理负责人要求具有药学专业技术职称跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。设施、设备要求企业应有与经营规模相适应的营业场所、辅助用房、办公用房有与经营规模相适应的仓库，并要求根据所

5、经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度要保持在45%～75％之间；药品的储存与养护药品要求按规定的储存要求专库、分类存放。储存要遵守的要点有药品按温、湿度要求储存于相应的库中；对在库药品均应实行色标管理；搬运和堆垛要严格遵守药品外包装图式标志的要求规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛，药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品要求专库或专柜

6、存放，双人双锁保管，专帐记录。药品出库要求遵循的原则是“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。3药品零售企业的质量管理人员素质要求企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现

7、货销售药品药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第九节药品使用管理曾爱华一医疗机构药品管理据统计，85％的药物是在医院中消耗的。因此，做好主导药品消费的医疗机构的药事管理工作，对于保障人民群众的身体健康和生命安全具有十分重要的意义。二处方调配与处方管理1调剂的概念调剂，是指调配药剂、配方、发药，因多为照方发药，故又称为调配处方。药品调剂工作是医院药学部（药剂科）非常重要的一项任务。调剂工作质量的好坏，直接影响医疗质量。2处方调剂基本程序（1）收方、审方及划价收方是患者和药师接

8、触的第一个窗口。收方后药师首先应审核处方，审方的内容：处方填写的完整性自然项目(前记)及签名是否是缺项，处方字迹是否清楚。②处方中所开具的药品与用药剂量是否符合要求；③用药方法是否恰当；④处方用药是否有配伍变化，配伍变化是否有利于临床使用；⑤处方中药品是否因故不能供应，对不能供应的药品是否有可以向医生介绍的可代替药品；（2）调配处方调配是调剂工作中的重要一环，为使配方准确无误，药师在接到处方后必须对处方内容全面认