动物用药动物用药品管理法施行细则的应用

《动物用药动物用药品管理法施行细则的应用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、动物用药品管理法施行细则第1条第2条依本法笫四条及笫六条所为之检验包括下列事项：一、动物用药品冇无经核准与原核准是否相符及冇无黏贴合格封缄之检查事项。二、动物用药品性状、成分、质、量或强度等之化验鉴定事项。第3条木法第四条第一款及第五条第二款所称未经核准，指未依本法第十二条第一项规定取得动物用药品许可证者。学术研究机构或动物用药品制造业者，为研究试制Z药样，报经屮央主管机关同意者，得免中领动物用药品许可证。第4条屮央主管机关依本法规定检验或查验动物用药品时，得邀请专家学者审议Z。第5条木法第十一条所定动物用生物药品Z合格封缄，由中央主管机关统一卬制转发地方主管机关核贴。第6条下列事项，主管机关

2、得委任所属机关或委讦其他机关（构）为乙一、依本法笫I•二条规定中请检验登记所为之检验。二、依本法第十八条规定申请抽样检验所为之查验。三、依木法第二十六条规定所为Z检杳。四、依本法笫二十八条规定抽样所为之鉴定。本法第十二条、第十三条、第十四条及第二十五条所定之检验登记、变更登记、许可证冇效期间展延登记及动物用药品制造业Z检杳，得委讦团体或机构办理。第7条依本法第十二条第一项规定申请检验登记，应由动物用药品之制造业者或输入业者填具制造或输入动物用药品检验中请书一份，并检附下列文件办理：一、制造或输入动物用药品Z标签、仿单黏贴表各五份。二、切结书一份。三、检验规格表及检验纪录表齐二份。四、拟命名药品

3、中一文、外文名称卡片一份。五、输出国许可制售文件及原制造厂商经公证之委讦文件各一份。六、所屈公会会员证影本一份。七、有关动物用药詁詁质、安全及效果等技术资料。八、其他经中央主管机关指定Z文件或资料。第8条动物用药品依本法第十二条第一项规定经检验合格准予登记者，中央主管机关应通知申请人缴纳许可证证书费及其市售所用标签、仿单各五份，以凭核发动物用约品许可证。前项动物用药品如系输入者，应译附中文标签、仿单。第9条本法第十二条第二项所称登记事项，指动物用药品许可证、标签及仿单所记载Z事项。第10条木法第十四条第一项所定动物用药品许可证有效期间Z中请展延，应于届满Z口而四个月内为Zo第11条动物用药品经

4、依本法第十四条第二项规定撤销许可证者，其药品由中央主管机关限期销毁之。第12条同一种动物用生物药詁，在同一容器内均质后同吋分装者，为同一批，同批药品应编同一批号。输入Z动物用生物药品，以原制造厂Z批号为批号。第13条依本法第十八条第一项规定所为动物用生物药品之抽样检验，其每批各种包装容量之抽样数量，应包括检验量及留样量，并应挚给收据。前项检验量及留样量，由受委任或委'化Z动物用药品检验机关（构）定Z。每批申请查验之动物用生物药詁经抽样后，应予封存。经查验合格，由地方主管机关派员启封,并按量发给合格封缄。第14条依木法第二

5、•一条第二项规定分装输入之大包装动物用药品者，应填具分装申请书二份，并检

6、送下列文件报主管机关备查：一、动物用药品许可证影本一份。二、海关进口证明书影木一份。三、原制造厂检验成绩纪录表一份。四、原制造厂同意分装文件影本一份。五、接受委讦分装之厂商或公立机构同意分装文件影本一份。六、分装用容器（或容器照片）、标签、仿单样品各一份。前项分装动物用药詁之标签、仿单，除依本法第十二条之二规定外，应记载负责分装者之名称、地址，并黏贴分装标志封缄。地方主管机关，得派员监督分装。第15条依本法第二十三条规定中请动物用约品样品或赠品输入者，应填具货品进口审核通知书中请书，检附捉货单或发票及药品说明书，向屮央主管机关申请核准。前项样品或赠品，凭屮央主管机关发给货品进口审核通知书，始得

7、进口。第16条下列动物用药品应以样品或赠品名义巾请输入：一、动物用药詁制造业者或输入业者申请为检验登记用之动物用药品。二、公、私立学术研究或试验机构，因业务需要，由国外输入专供研究试验、兽医诊疗机构临床或III间试验用之动物用药品。三、各级动物防疫机关或兽医诊疗机构，为诊治患畜必需自国外输入之动物用药品。四、动物用约品制造业者或输入业者，赠供动物用约品制造业者或贩卖业者或而二款所定机关（构）作样品试验之动物用药品。五、动物用药晶制造业者或输入业者，赠与公、私立学术研究试验机构之动物用药品。第17条动物用药品样品、赠品Z输入，英数量由屮央主管机关核定以足供检验、查验、试验、诊治所需者为限，并应标

8、明“样品”或“赠品”字样。第18条依本法第二十四条第一项规定输出动物用药品者，应按英品名逐批填具输出动物用药品巾请书，检同该批动物用约品之检验成绩书表二份及切结书一份，向中央主管机关中请核准，发给输出证明书，始得办理输出手续。第19条输出动物用药品之制造业者或贩卖业者，为应国外买受者之要求，变更其名称、标签、仿单或包装者，应检送该动物用药品经变更之标签、仿单各五份，并注明“外销专用”，向屮央主管机