主管药师药师分析药物分析的基础知识费下载

《主管药师药师分析药物分析的基础知识费下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药物分析笔记：药物分析的基础知识药品检验工作的基本程序：一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。取样：鉴别：判断真伪。检查：称纯度检查，判定约物优劣。含量测定：测定纱物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、冇依据。计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。药品质量标准分析方法验证:冃的是证明釆用的方法适合于相应的检测要求。验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的

2、程度，i般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。［医学教育网搜集整理］二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果Z间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。1、重复2、性：相同3、条件下，4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复5、性。至少9次。6、中间精密度：7、一个实验室，8、不同9、时间不同1()、分析人员用不同11、设备12、测定结果的精密度。3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下

3、，采用的方法能准确测定出被测物的特性,川于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察专属性。四、检测限：指试样屮被测物能被检测岀的最低量，无须定量。川百分数、ppm或ppb表不O五、定量限：指样品屮被测物能被定量测定的最低量,测定结果应具一定的精密度和准确度。六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。七、范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。药物分析的统

4、计学知识测量误差：测虽值和真实值Z差。绝对误差和相对误差。真实值：是冇经验的人用最可靠的方法对试样进行多次测定所得的平均值。系统误差：（1）方法误差（2）试剂误差（3）仪器误差（4）操作误差偶然谋差：不可定谋差或随机谋差，由偶然原因引起。可增加平得测定次数。测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。精密度是表示准确度的先决条件，只有在消除了系统谋差后，才可用精密度同时表达准确度。提高分析准确度方法：1、选择合适的分析方法2、减少测屋误差3、增加平行测定次数4、消除测量过程中的系统误差（校准仪器、做对照试验、做回

5、收试验、做空白试验）冇效数字的处理：0.05060g是四位冇效数字。首位是8或9,冇效数字可多记一位。ph=8.02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。修约标准偏差或其他表示不确定度时，修约结果可使准确度估计值变得差一点。s=2.13——2.2g检验法、4d法，＞舍去。药品质量标准制定的原则和基本内容原则：安全有效，技术先进，经济合理。检验方法：准确、灵敏、简便、快速。（一）、名称：（二）、性状：1、外观、臭、味和稳定性2、溶解度：一定程度上反映约品的纯度。3、物理常数（1）憎程：2000规定：在标准压力（101.3kpa）下，按商

6、典装置，自开始憎岀的第五滴算起，至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积懈出时的温度范围。（2）熔点：系指一种物质固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时H初熔至全熔的一段温度。（3）凝点：系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。（4）比旋度：具光学界构体分子的药物，旋光性能不同。按干燥品或无水物计算。准确至0.01・（5）折光率：光线口一种透明介质进入另一种透明介质吋，两种介质密度不同，光的进行速度发生变化，即发生折射现彖，遵从折射定律。对于液体药品，尤其是植物油，检查药品的纯杂程度，测定溶液的浓度

7、。（6）粘度：流体对流动的阻抗能力。共三法，毛细悖内径。（7）吸收系数：物质对光的选择性吸收波长。［医学教育网搜集整理］（三）鉴别：用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对己知物。（四）杂质检查：有效性，纯度要求和安全性。1、冇效性试验2、酸碱度3、溶液的澄清度与颜色4、无机阴离子：氯化物和硫酸盐。5、有机杂质6、干燥失重和水分7、炽灼残渣：指硫酸化灰分，用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0.1%.8、金属离子和重金属检查每H剂量0.5g以上且长期服用的品种。9、硒和帥：硒检查冇：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟

8、轻松。笫一法：古蔡氏法10、安全性检查（五）含量测定或效价测定：理化方法称含量测定生物学方法或生化方法测定称效价测定。1、容量分析法：化学原料药含量测定的首选法。中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。2、重量法：精密度