【药事管理与法规】第1章执业药师与药品安全

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1、第一章执业药师与药品安全专题概要一执业药师管理二执业药师的职业道德与服务规范三药品与药品安全管理执业药师管理大纲框架：单元细目要点执业谿师管理1、执业药师资格制度（1）药师制度的内涵（2）药师管理部门2、执业谿师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试（2）执业药师注册管理3、执业笏师职责执业约师主要职责4、执业笏师继续教育（1）内容和形式要求（2）学分管理一、执业药师资格制度（一）执业药师资格制度的内涵1、执业药师身份认定：収得《执业药师资格证书》并经注册登记（两个条件同时具备）。2、配备执业药师的单位：凡从事药品“生产、经营、使用

2、”的单位均应配备相应的执业笏师，并以此作为开办的“必备条件之一”。3、《执业药师资格证书》效用：在“全国范围内”冇效。【例题-最佳选择题】根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是（）。A、在全国范围内有效B、在颁发机关所在省份内有效C、在取得者的居住地省份内有效D、在取得者的就业所在地有效答案：A（二）执业药师管理部门1、国家食品药品监督管理总局（简称“国食药监局”）：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。提示：按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。2、人力资

3、源和社会保障部（简称“人社部”）：则主要负责审定考试科冃、考试大纲和试题。（三）执业药师制度的发展1、1994年我国开始实施：执业药师资格制度。2、1999年4月，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师。【提示:T'四统一”：实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理。3、2009年4月，国务院发布了《关于深化医药卫牛•体制改革的意见》，发挥执业药师指导合理用药与药詁质量管理方面的作用。4、2012年11月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》。（1）要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，（2）药品经营100%符合《药甜经

4、营质量管理规范》要求，（3）新开办零售药店均配备执业药师，（4）2015年零售药店和医院药房全部实现“营业时”冇执业药师指导合理川药，（5）标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。（四）国际药师制度的发展1、国际药师制度的特点（1）具有较高的社会认可度和地位（2）普遍重视立法，规范药师管理。①英国早在1874年通过立法确定了药师制度；②H本、美国早在19世纪70年代也都制定了和应的药师法。（3）执业门槛准入标准普遍较高。（4）普遍重视实践技能培养，强调注册前实习和培训。（5）—•般都被强制要求参加继续教育。2、冃前，国

5、际约师制度正处于“快速发展”阶段。3、英国药师管理制度（1）血向全体公民免费提供医疗卫生服务，并拥有“世界上最好的医疗体系之一”的药师管理制度国家是：英国。（2）英国药师分为：①社区药师；②医院药师；③基础保健药师；④工业领域药师；⑤学术领域药师；⑥其他领域（比如军事领域等）六个方面药师。4、新加坡药师管理制度（1）新加坡的医疗保健系统在亚洲处于领先地位。（2）新加坡“国立大学理学院药学部”是目前新加坡唯一的一所培养专业药师的高等药学院校。【提示】提出要将学生通过学院的教育成为“八星药师”：①健康看护者；②交流者；③决策制定者；④领导

6、者；⑤终身学习者；⑥管理企业家；⑦教学者；⑧团队合作者。（3）药师的执业内容已经从原先的“以药品为中心”逐步转变为“以患者为中心”；（4）新加坡药师管理部门提出“尽量让药师去有病人的地方，而不是去有药品的地方”。二、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试1、考试管理和政策安排（1）考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。（2）—•般每年举办“一次”。（3）凡报名参加考试的人员，应当山本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。（4）考试时间安排报名吋间一般为每年的3至6月份考试时间每年的10

7、月份单科时间分为4个半天，每个科冃的考试时间均为2.5小时2、报名条件和免试部分科目的条件（1）报名条件（我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员）:专业学历工作年限药学、中药学或和关专业中专满“七”年大专满“五”年本科满“三”年硕士（含学士学位、研究生班）满“一”年博士满“零”年（2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务药学类中药学类具备条件①药学中专毕业，连续工作满20年②取得大专以上学历，连续工作满15年①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满20年②取得大专以上学历，连续工作满15年”免考科目药学专业知识（一）药学专业知

8、识（二）中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）考试科目药事管理剧法规约学综合知识与技能、药事管理与法规药事管理与法规小药学综合知识与技能3、考试科目及周期类别科目一科目二科目三科目四药学类药事管理与法规药学专（一）药学