兽药与人药GMP对比

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1、第二章机构和人员序号项目兽药规定人用药规定1.对生产管理负责人和质量管理负责人资质要求不同企业负责人应具备4年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，应具备3年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管

2、理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验2.对质量受权人的要求不同无质量受权人要求关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3.对操作及检验人员的资质

3、要求不同直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监管所（机构）备案。（兽药GMP检查验收评定标准指南规定）企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员。质量控制试验室的检验人员至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训通过考核。第三章厂房与设施序号项目兽药规定

4、人用药规定1.对产品共线生产的要求不同无多产品共线风险评估要求应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；生产青霉素类、β—内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。生产特殊

5、性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；2.用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不

6、应当作为非本区工作人员的直接通道。3.对洁净区内的照度要求不同洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。4.对洁净区内的压差要求不同空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。洁净

7、区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。5.对洁净区内的温湿度要求不同无温湿度的一般要求。洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在30—65%。1.仓储区对物料存储的区别无要求高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。无要求接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清