无菌罐操作手册

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1、操作手册顶津（杭州）无菌罐无菌罐无菌罐S1OR01由不锈钢制造，装备有冷却夹套、液位开关、洗球、搅拌器、和压力控制系统无菌产品向前到达无菌罐和灌装机。在无菌罐内的产品通过无菌的压缩空气压向灌装机，通过无菌过滤器71OF04向无菌罐内补气以维持无菌罐内的压力稳定，当压力过低时会给出报警.假如灌装机停止或中断灌装，产品将堆积在无菌罐，此时的无菌罐充当缓冲罐。高液位开关S1LS01是防止无菌罐过满，当有信号时将停止向无菌罐进产品。当无菌罐内的所有产品都到达灌装机时，低液位开关S1LS02将会发出信号给灌装机

2、结束生产当无菌罐前的杀菌设备停止生产或在做CIP清洗时，无菌罐可继续向灌装机供料假如产品染菌或杀菌失败，产品将中断流向无菌罐避免无菌罐内混有染菌的产品，无菌罐内的产品将继续向灌装机供料无菌罐最大的工作压力为3.5Bar，最大的工作温度为150°C,必须不能超过这些参数值。经过无菌空气过滤气的压力不能超过4Bar工作压力不能超过最大或最小的压力称重元件测量原理是依据被测量物体的液位和重量工艺要求，这种方式将介绍无菌罐等称重方式。一套称重系统一般有两个称重模块组成，每个称重模块一般安装在罐的两个脚底。通过

3、内部计算，在变送器内输出4－20mA的电流，在安装后使用前，一般要对称重系统进行校对，校对可通过面板来操作。良好的密封件，保证称重模块能够在非常恶劣的工作环境中工作。仅仅只有25～35mm的高度，能够轻易的使用在空间受限制的地方。安装罐时应注意尽量安装水平，使每个脚承受的压力一样。无菌罐的工艺描述在这章节中依据操作屏描述了关于无菌罐的手动和自动的功能。运行模式下面列出了一些运行模式：－CIP－预杀菌－生产－停机－排空罐在无菌罐的屏幕中可以看到罐的状态：干净的，染菌的和无菌的。如果设备处在不干净的状态时

4、，如果设备在执行其他程序前必须对设备进行清洗。如果设备在不干净的状态时，预杀菌的程序是无法启动的。在下面的图框中描述了无菌罐的操作模式：CIP－清洗为了避免清洗的不彻底，提高清洗的效果，所以在生产结束后立即启动CIP程序对罐清洗，并且对清洗的效果进行检测。如果无菌罐停机了一段时间，我们建议在生产之前要对罐进行清洗，即使是画面上显示的是干净的状态。CIP的清洗方式由CIP站来确定。当无菌罐系统停止的（O.O.S）或者在停止生产的最后一步时，操作人员可以按下启动CIP的按钮启动CIP程序。无菌压缩空气进入

5、罐中进行备压当罐内的压力达到满足CIP程序运行的最小压力后无菌罐将发出CIP运行的信号给CIP站。然后开始循环清洗。CIP液的浓度在清洗过程中由CIP站来控制。阀门21XV05和41XV01将会动作满足CIP的回流。阀门21XV05和41XV01在CIP启动后动作来保证CIP液顺利向前流动。当CIP结束后设备的状态将会显示干净的然后设备泄压，程序回到停止的状态，停留在先前的O.O.S步骤。在启动CIP前要记得确认灌装机的状态。如果由于某些原因在清洗过程中要停止CIP程序，操作人员可以按下CIP停止的按

6、钮。此时系统将会取消对CIP站的“无菌罐CIP”的信号。无菌罐将会泄压停机。预杀菌在启动预杀菌程序前，必须先得到灌装机的确认。启动预清洗的程序的先决条件时罐被清洗过并且显示的状态是干净的。通过点击屏幕中的预杀菌画面中启动杀菌的按钮启动杀菌程序，在这个模式中，蒸汽将会进入到罐中，将会加热无菌罐，对无菌罐和灌装管路杀菌。杀菌时蒸汽阀门21XV01和21XV010将会动作。然后蒸汽进入到无菌罐，细菌过滤器以及灌装管路中。蒸汽的压力由减压阀21HCV01控制在3Bar以下。在最初阶段，蒸汽将会被冷的设备冷却成

7、冷凝水，在这个阶段新的蒸汽将不断的补充进来将冷凝水排除去，直到温度探头22TT01的温度达到95度以上。排放阀22XV03在预杀菌中处于关闭的状态，因此罐内的压力将不断升高。冷凝水也会随之不断的由疏水器22OP01排除去。当无菌罐在加热的步骤时阀门22XV03，22XV02将会脉冲的开启来排除冷凝水。阀门21XV02将会打开，阀门21XV08也会作出相应的动作，冷凝水也随之排除去，随着罐的压力不断的上升，在此点的温度将会达到125度以上。阀门21XV02打开，蒸汽到到无菌阀21XV03，21XV04。

8、21XV08将会脉冲的开启来排除冷凝水。杀菌计时是当温度点21TT01，21TT02，71TT01，23TT01和22TT01达到125度以上后计时30分钟。在杀菌过程中，一旦温度降到120度以下，系统将停止计时，只有当温度回到125度以上后，计时将重新启动。在系统处在蒸汽备压的状态时，操作人员可以检测是否有泄漏，而且可以检测所有的疏水器是否工作正常。在冷却阶段冷却水将会进入到罐的夹套里将近10分钟的时间。在冷却时罐的压力维持在设定点1.5Bar左右。如