最新整理医疗器械监管知识培训

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1、HFDA20150707医疗器械监管知识一、医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。二、如何识别医疗器械（一）列入医疗器械分类目录的产品就是医疗器械1.医疗器械分类目录，一共43项，每一项都是以医疗器械行业代码68开头，后面两个数字就是该项器械的编码。例如第14项：6815就是注射穿刺器械的分类编码。2.第14项6815注射穿刺器械包括：“穿刺针”等7个第三类产品和1个玻璃注射器第二类产品。罗马数字Ⅱ、Ⅲ分别是第二类和第三类的意思。（二）医疗器械如何分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管

2、理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如创可贴就是第一类医疗器械，因为它的注册号第1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风险低，常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有1HFDA20150707效的医疗器械。例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视

3、力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如一次性使用输液针就是第三类医疗器械。因为它的注册号第3150287中的第3就是三类的意思。此类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。如：植入式心脏起博器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、化疗泵、介入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类器械。三、如何查看注册证书（一）第一类产品市局备案，发备案凭证。

4、医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。但二者还不尽相同。药品的文号都是国药准字，很简单。但医疗器械则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。举例如：吉通械备20150045号，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一类器械产品。又如：国械备20150062号，此备案号显示是国家药监总局20152HFDA20150707年批准的某个一类器械产品。（二）第二类产品省局审批，发注册证。第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。举例如：吉械注准20152630014号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械

5、，产品分类编码为6863，流水号是0014。又如：国械注进20142405691号，此注册号表示该产品是进口的，批准部门是国家局，注册日期2014年，第2类医疗器械，产品分类编码为6840，流水号是5691。第三类产品国家局审批，发注册证。（三）第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。举例如：国械注准20153150660号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期是2015年，第3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是0660。大家看，这里黄色圆圈内有个准字，表示该产品是国产的器械。又如：国械注进20143225024号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期2014年，第3类

6、医疗器械，产品分类编码为6822，流水号是5024。大家看，这里黄色圆圈内有个进字，表示该产品是进口的器械。如果既不是准字，也不是进字，是许字，则表示该产品是港澳台的。四、医疗器械经营管理医疗器械经营的概念：医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。3HFDA20150707医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者。经营第一类器械，不需要办证，只要有工商登记即可；经营第二类器械，需要办理备案凭证；经营第三类器械，需要办理许可证。许可和备案的审核和批准部门都是市一级的食品

7、药品监督管理局。从去年开始，备案、许可都是在国家局网站上申报了。五、医疗器械经营法规框架《医疗器械监督管理条例》是目前医疗器械方面最高的法律法规。医疗器械的规章、规范性文件等都是根据《条例》的规定来制定实施的。《医疗器械经营监督管理办法》是药监总局制定的部门规章2014年7月30日发布实施。《医疗器械经营质量管理规范》是规范性文件，是药监总局去年发布的第58号公告。当然，还有药监总局发布的与《规范