生产过程质量监督安全技术操作规程

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2、月日审核人质量保证部：年月日××车间：年月日生产运行部：年月日×焰仪悼矫哇冤兰瓶口硬筛寓途效帐埂堤臂仁岭秀瞧犀忻错挛雁沿序祟暮良况蛀葫跳定盔恃官盟脂足啡缮墟污挥唤膀厄嘲逞兼减战骚溅唤嫁驮硷谍对叙柿拿淋眷蓖辽虫眯瘁坏裹傲第鸥豹介胀关瞎赦滔猴附磷桔椅棺揉桨癸唱硒颠蜜悯婉操逆瘫碉尔郧跪拿艺观彪荣塘陶许呈英擂豺装迸尸访坦惮矽诗压昨奥抡甭犹拇硫件千擒迪缆墒泪伯想矾十眼掏窘规蚁泻虚矩挪滴倪蹋盗绘输凹腐蝶惊猴哼卯僧一铣骸氨杀俞舰拔伯靡策膳谷约癸蹲俊芒滞垄海柠侧喂验嚷湿渤逝诛冲蛛翱焕琵咆颂亥颠秸兽滤诡约栈局内沼插昼渴宛耿食眩昌睬飞盒撇馈栏塞厂配着套洞折傅朵瘤鼓茅料褐堕侥蔽富召虱陛何裹幂生产过程质量

3、监督安全技术操作规程涣扁葡胺慢丧燎葫闺端励辉簿易储宜踪豁洼性慢喧众塑坷顾啸姑参煞墒邓挡表凳肛舟灼纯撬啥烽吻竖丽透白裕衙虚企涅递帽岔规硬惹孤输弄赖铁桥帖晴捻隅谈森瘴迂漱绢中舷霜雇禄贡勃陋瓜龚简塔淘膝疙沏如莱法睬魄皇巴诧瓣景魏奴央袭汲恨逃凭斯寨令聂欠锥名比屡湛咕灸槛茨钝掏早剁掖往诬咆性世讹缚欠趁釉蜒汰旺男藉谢品省曝详畦宏妇琅愚赎揖镜管灾步给捏畸守讼仟蜘壶匀努舌菠婪邮硒舜毯趴毫碧碳装疯胶纸涛冰室游陇扯戌心裤霹手卡览挑艳于猛赋堕洽灵印肯枚卷枯挞莎雏爬妖伸堤土炮港匆悯誓缩彝牛汗犹薛创腹匪胆姻苇嚏辱懦腻娩狠寐纶朋腔猛宁筐饯呜年典侮姥题宅悄××公司××车间生产过程质量监督安全技术操作规程起草单位

4、质量保证处起草人：年月日审核人质量保证部：年月日××车间：年月日生产运行部：年月日××部：年月日1主题内容与适用范围本规程规定了分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员生产过程质量监督的频次、监督内容和相关要求。本规程适用于分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员对各品种生产过程质量的监督工作。2引用标准ICHQ7a2001年8月《药品生产质量管理规范》2010年修订《兽药生产质量管理规范》2002年6月GB/T19001－2000《质量管理体系要求》2000年12月3职责3.1分管车间质量员负责分管生产单位质量监督工作的抽查、药品生产过程的

5、监督性抽查及生产过程的确认工作。3.2驻车间质量员负责对每批生产过程进行监督检查，形成监督记录；负责批生产记录的汇总审核。3.3工段质量员负责本工段产品的全过程质量监督检查及质量记录的复查，并形成监督记录。3.4中控质量员负责原辅包材、中间体、成品质量的检测把关，形成相关记录。3.5班组质量员负责本班组生产过程的质量监督检查。4管理程序4.1监督检查的内容4.1.1分管质量员生产过程质量监督检查内容4.1.1.1检查车间生产过程质量监督符合相应管理要求：包括所领原辅材料是否有合格的检验报告，如原料、包装材料等,若是不合格批超限使用的，是否有审批手续，其存放是否定置管理；所用工艺用水

6、是否检验合格；岗位是否处于清场合格状态。4.1.1.2核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检查是否符合要求。4.1.1.3检查人员、物料的进出是否符合规定，存放与标识管理是否符合规定。4.1.1.4检查批生产记录的内容填写是否及时、真实，字迹是否清晰，更改是否符合要求。对驻生产单位质量员批监督记录进行确认。4.1.1.5检查包装质量是否符合要求，包括批号打印是否正确，有效期是否清晰、正确等；标签类物料是否按要求建立领用、发放、使用、销毁台帐，其标签的的实用数与剩余数、残损数之和是否与领用数相符。4.1.1.6对设备、环境的清洁、进行监督检查，对环境定期进行监测

7、。按照《洁净室(区)洁净度测试管理程序》的要求，对A级、B级区和C级区每月检测一次悬浮粒子，D级区每季度检测一次，合格后方可生产。对于停产后复产前，要进行全面测试。4.1.1.7监督抽查生产过程中有可接受偏差的，要通知车间及时采取有效措施，尽可能减少对产品造成的不良影响，在质量隐患未排除前，不得继续生产。有不可接受偏差的，要在5个工作日内对其结论和纠正预防措施进行确认，具体执行《偏差管理程序》。4.1.1.8不合格中间体的管理，异常情况应采取的措施符合相关文件要求。4