磷酸肌酸钠生产过程质量监督规程

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1、北京利祥制药有限公司LX03－0103磷酸肌酸钠生产过程质量监督规程第三版起草人年月日审核人年月日批准人年月日共9页执行日期年月日1主题内容与适用范围：本规程规定了磷酸肌酸钠无菌原料生产质量监督的监控点、检查方法以及控制标准。本规程适用于磷酸肌酸原料无菌生产过程中的质量监控。2引用标准：《药品生产质量管理规范(1998年修订)》《磷酸肌酸钠生产工艺规程》3术语可见异物：指金属屑、玻璃屑、长度或粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来物。其他可见异物：指长度2mm以下的短纤毛以及点、块等。4职责车间岗位主管对生产过程进行检

2、查，并将检查结果记录在批生产记录中。车间工艺质量员按照本规程对生产过程进行监督抽查，并将抽查结果记录在“8”中的记录表格中。QA人员负责环境检测，填写检测记录，出具检测报告。5操作标准5.1原辅料检查5.1.1检查时间：原辅料称量前1次/批5.1.2操作人：称量岗位负责人检查5.1.3操作要求：由岗位负责人核对批生产指令原辅料量是否与实际物料一致，检查各种原辅料的检验报告是否齐全，检查原辅料外观是否有异常。第9页共9页北京利祥制药有限公司LX03－01035.2称量检查5.2.1检查时间：称量前1次/批5.2.2操作人

3、：称量岗位负责人5.2.3操作方法及标准：由称量负责人校正衡器，核对品种、规格、数量、批号是否与生产指令一致，称量物料时必须严格按照二人复核操作，称量现场物料必须做到定置存放，并有明显标识。5.3溶解工序检查5.3.1检查时间：原料溶解工序全过程5.3.2操作人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查5.3.3要求：确保粗品完全溶解（溶液中没有肉眼可见颗粒或粉末），注射用水温度保持在0～1℃，PH值11.0～11.8，并且调节平衡时间应在30分钟左右。保证加入活性炭后搅拌时间在10分钟左右，并且分散均匀。5.4过滤岗位5.4

4、.1检查时间：过滤全过程1次/批5.4.2操作人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查5.4.3要求a确保过滤药液前管道已灭菌，滤芯已消毒，过滤前后0.45μm滤芯和0.22μm需通过起泡点测试，证明滤芯完好性。b过滤药液前按操作规程用注射用水对管道进行冲洗。c确保所用容器具已灭菌，无异物。d检查过滤后物料可见异物用无毛点25ml具塞无色比色管取过滤后料液约10ml，在灯检台下观察，可见异物和其他可见异物均不得有。检查结果不合格，再次取样复试，若仍不合格，则本批料液应返工。5.5结晶和养晶5.5.1检查时间：结晶过程中1次

5、/批5.5.2检查人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查5.5.3要求：a确保养晶时间不低于1小时，结晶时间不低于4小时。b第9页共9页北京利祥制药有限公司LX03－0103结晶过程中，人员任何部位均不得接触药液。接触任何存放或将要存放药液的容器具前，都应该对手部进行消毒。a对于结晶时结晶操作间的环境，应该确保每20分钟进行一次消毒。5.6抽滤5.6.1检查时间：抽滤过程中1次/批5.6.2检查人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查5.6.3要求a抽滤过程应在百级层流下进行。b抽滤前应检查真空泵是否完好，真空度是否正常，应

6、无泄漏现象。c所有使用的容器具、滤布都已经过灭菌，无毛点、污渍、破损现象。d应控制用冷无水乙醇的量，使搅拌均匀，无大疙瘩，淋洗透彻，淋洗用冷无水乙醇温度应为0～-5℃。e抽滤后药粉外观应松散均匀。f由车间工艺质量员将抽滤后药粉均匀取样送检。5.7晾粉5.7.1检查时间：晾粉全过程5.7.2检查人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查5.7.3要求5.7.3.1晾粉期间，室内应开启紫外灯，确保百级层流保持正常开启状态，盛有原料的托盘应完全处在百级层流的保护下。室内温度控制在35℃以下，晾粉时间8小时以上。除翻料外，无异常情况

7、，人员不得随意进出晾粉间。5.8干燥5.8.1检查时间：晾粉全过程5.8.2检查人：岗位人员自查，车间工艺质量员抽查5.8.3要求5.8.3.1真空干燥期间干燥箱放入干燥剂，过程中每小时检查一次干燥温度、真空度，温度：30～35℃，真空度：-0.07～-0.09Mpa。5.8.3.2由车间工艺质量员用干燥灭菌后的具塞瓶，取干燥后半成品约1g，送QC化验水分。要求水分在≤23.5%才可以进行下一道工序，水份检查结果不合格，应继续干燥。另取干燥后半成品1g/份，共5份，按可见异物检查方法检查可见异物，若可见异物检查结果不合

8、格，则本批原料应返工。第9页共9页北京利祥制药有限公司LX03－01035.9过筛粉碎5.9.1检查时间：粉碎操作全过程5.9.2检查人：岗位人员自查车间工艺质量员监督5.9.3要求5.9.3.1过筛、粉碎所用所有容器具、设备都必须经过清洁、灭菌。5.9.3.2人员必须每隔10分钟对手部进行一次消毒，身体任何部位都不得接触药粉，药