药品管理法培训试题及答案（2016.11.11）

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1、药品管理法及其实施条例培训试题姓名:岗位:得分:一、填空题（每空2分，共58分）1、（国务院药品监督管理部门）主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。2、国家对（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（放射性药品），实行特殊管理。3、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品（审批）和药品（质量监督检查）所需的药品检验工作。4、药品的经营方式，是指（零售）和（批发）。5、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督

2、管理部门批准，并发给药品（批准文号）。6、（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（放射性药品）、（外用药品）和（非处方药）的标签，必须印有规定的标志。7、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。8、药品包装必须适合药品质量的要求，方便（储存）、（运输）和（医疗）使用。9、国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为（甲类）非处方药和（乙类）非处方药。10、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（执业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。11、《药品经营许

3、可证》有效期为（5）年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（6）个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。12、进口药品到岸后，进口单位应当持（《进口药品注册证》）或者（《医药产品注册证》）以及产地证明（原件）、购货合同（副本）、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。二、选择题（每题2分，共12分）1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自（C）起施行。A2002年8月4日B2002年7月1

4、日C2002年9月15日2、《中华人民共和国药品管理法》，自（B）起施行。A2001年11月1日B2001年12月1日C2002年1月1日3、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（A）内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。A30日B50日C60日1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起（B）内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业

5、是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。A2个月B3个月C30天2、经营（A）的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。A乙类非处方药B处方药C甲类非处方药3、中药饮片的标签必须注明（C），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号A品名、规格、产地B品名、规格、产地、生产日期C品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期一、判断题（每题2分，共12分

6、）1、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。（）2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。（）3、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 （）4、药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。（）5、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要

7、凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（）6、《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，不同药品生产企业生产的相同品种除外。（错）二、名称解释（每题3分，共18分）1、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品2、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。3、药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。4、药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业

8、、医疗机构的药品经营企业。1、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。2、医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。