批生产记录审核与成品放行工作规程

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1、QA-M-007批生产记录审核与成品放行工作规程5/4批生产记录审核与成品放行工作规程1目的为了切实与规范履行GMP所规定的质量管理的责权，严格和全面把好出厂产品质量关；特制定本规程。2范围我公司所有产品的批生产记录审核和成品放行3责任质量技术部QA员对执行本标准负责；各有关部门、车间管理人员应配合执行；质量技术部QA主管实施监督。4规程4.1审核与放行程序。4.1.1生产车间管理人员将批生产记录、批包装记录收集整理后，交生产车间主管审核，审核合格后分别在批审计表格的相应位置签字，证明生产或包装过程符合要求。4.1.2QA检查员将监控书面记录、批检查记录收集整理后，交QA主管审核。审核合格后在

2、批审计表格的相应位置签字，证明生产、包装成品及监控过程符合要求。4.1.3QA主管汇总成品检验原始记录和报告单，交质量技术部经理审核，填写《成品放行审核单》并签字，准许放行。4.1.4签字《成品放行审核单》后发给生产部和物资管理部各一份，以示成品可以出厂（如果需要，QA检查员可将报告单复印件发给销售商）。成品检验报告单与《成品放行审核单》一起附入批记录，在生产制造部归档保存五年或有效期后一年。4.2审核标准。QA-M-007批生产记录审核与成品放行工作规程5/44.2.1生产车间主管审核标准：4.2.1.1原辅物料有合格报告书。4.2.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺规程要求。操作执行标

3、准操作程序。4.2.1.3批记录，填写正确，完整无误，各项均应符合规定要求。4.2.1.4有物料平衡单，符合规定限度。4.2.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施应正确无误，手续齐备，符合要求。4.2.2QA主管审核标准：4.2.2.1批检查记录完整，准确无误。4.2.2.2中间体、半成品检验合格单完整准确无误。4.2.2.3产生偏差的部分严格执行偏差管理程序，处理措施正确无误，确认可保证产品质量。4.2.2.4成品取样符合要求。4.2.2.5检验记录完整，准确。4.2.3质量经理放行标准：《成品放行审核单》中所规定项目。QA-M-007批生产记录审核与成品放行工作规程5/4附录A批生

4、产记录审核表1生产车间主任审核标准；合格○不合格○1.1起始物料有合格报告书；合格○不合格○1.2生产过程符合GMP要求,符合工艺规程要求，操作执行标准操作程序；合格○不合格○1.3批生产记录，批包装记录，填写正确，完整无误，各项均符合规定要求；合格○不合格○1.4有物料平衡单，符合规定限度；合格○不合格○1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐备，符合要求；合格○不合格○合格○不合格○车间主管：日期：年月日2QA负责人审核标准；合格○不合格○2.1批检查记录完整,准确无误；合格○不合格○2.2半成品检验合格单完整准确无误；合格○不合格○2.3产生偏差的部分严格执行偏差管理

5、程序，处理措施正确无误，确认可保证产品质量；合格○不合格○2.4成品取样符合要求；合格○不合格○2.5检验记录完整，准确。合格○不合格○合格○不合格○QA负责人：日期：年月日QA-M-007批生产记录审核与成品放行工作规程5/4附录B成品放行单品名规格批号批量审核项目标准结果合格不合格1、批生产记录完整，准确无误，复核人复核无误，各工序确经QA检查员检查员签字放行2、批包装记录3、批检查记录完整，准确无误，复核人复核无误4、成品检验记录完整，准确，复核人复核无误备注结论不能出厂能出厂审核人审核日期年月日