外来器械管理管理制度与流程

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1、外来手术器械（包括植入物）管理制度1、外来手术器械是指由医疗器械生产厂家、销售公司租借或免费提供给医院、可重复使用的医疗器械。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性物品。2、外来器械的准入应严格按医院外来器械采购流程，根据企业的资质、规模、服务能力、信誉程度和所提供产品的质量、价格，筛选出数家主要供货企业（一般同类型的器械相对固定1-2家，便于使用和管理）。3、外来器械进入医院之前，需经过采购处查验器械供应商及其所供器械的相关证件，审验合格后方可进入本院使用。根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定索取：《医疗器械生产许可证》、《医疗器

2、械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》（包括进口注册证）、产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验报告）《医疗器械产品注册登记表》及质量证书等相关证件；同时，还应索取营业执照、税务登记证、产品经销委托代理书、营销人员的证明及其身份证号码等，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。并对所选企业登记注册、建档备案。不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。4、手术前，由科主任或主刀医生填写外来器械（植入物）申请单交医院采购部门，并通知手术室（手术通知单上注明所需器械和内植物），与经销商联系。采购处验证，供应商及器械资质证件合格后，填写“外来器械及植入物手术准入通知单”5、医生查验经销商

3、所带外来器械品种、规格无误后，经销商携“手术准入通知单”，将器械和配套工具送至消毒供应中心，消毒供应中心专人接收，对器械进行检查，双方核对无误,进行器械登记，双方签字，记录完善。消毒供应中心对生锈或缺损的器械不予接收、清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。器械商指导特殊器械的拆卸、清洗。6、所有外来手术器械必须在本院消毒供应中心进行规范的清洗、消毒、打包、灭菌。对植入物及植入性手术器械应按要求进行生物监测，合格后方可使用；紧急情况灭菌植入性器械时，可加用第5类化学指示物，第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。并完成相关登记。7、手术室使用前，再次检查器

4、械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。8、植入物或植入性器械使用后，产品合格证附在病历手术室护理记录单背后。对植入物的相关信息由巡回护士登记在“植入物使用登记表”上，并将器械包灭菌指示卡贴于登记单上，以备查验。由手术室负责保管。9、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先向手术室申请，征得手术室护士长同意，按手术室着装规范要求方可进入，每次限一人。10、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。各部门按要求做好登记管理工作，使所有外来医疗器械及植入物的准入、清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息有详

5、细记录，以便随时跟踪和查询。11、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于经销商并有交接手续（原则上应在医院清洗后方可由经销商带出）。12、严禁手术人员私自使用未经医院设备科或采购处检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。外来手术器械（包括植入物）管理流程