微生物实验室规范指导原则2010年药典

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1、微生物实验室规范指导原则-----2010版药典总则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如实验人员在取样或试验过程中污染微生物生物分析方法本身的误差样品中或环境中微生物可能分布不均匀等因素因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。总则药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员培养基菌种实验室的布局和运行设备文件实验记录结果的判断等。一、人员人员微生物实验人员培训资质：具备微生物学或相近专业知识的教育背景培训与考核依据：所在岗位、职

2、责方式：上岗前培训、考核：新上岗人员在岗培训、考核：所有级别实验人员的继续教育计划。内容：设备操作微生物检验技术实验室生物安全其它相关检测方法、程序、检测目的和结果评价新上岗人员在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验，必须经考核合格后方可上岗。人员微生物实验室的管理者培训管理人员包括工作人员、监督人员管理人员的专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。如：管理技能实验室安全试验安排预算实验研究实验结果的评估和数据偏差的调查技术报告书写其它人员考核实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新

3、评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。二、微生物实验室设施规划和运行实验室的布局和运行实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则既要最大可能防止微生物的污染又要防止检验过程对环境和人员造成危害合理的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验室操作的可靠性。实验室的布局和运行无菌室的布局应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其它安装适宜的位置无菌室的配套设施应集中，减少污

4、染，便于管理和使用，包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌试验、办公室等实验室的布局和运行通常实验室应划分成洁净或无菌区域和活菌操作区域同时应根据试验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的试验活动，将交叉污染的风险降低到最低。实验室的布局和运行药品微生物检验的实验室应符合《中国药典》无菌检查法、微生物限度检查法试验环境的要求。无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统。同时应配备相应的辅助区域：1.细菌（真菌）实验室2.培养室3.培养基及实验用具准备（包括灭菌）区4.样品接收和储藏区5.标准菌株储藏区

5、6.污染物处理区7.文档处理区等各区域应有明确标识。实验室的布局和运行实验室控制程序和操作规程对进出洁净区域的人流、物流建立控制程序和标准操作规程（如更衣程序等）按相关国家标准建立洁净室（区）或隔离系统的验证、使用和清洁维护标准操作规程对可能影响检测结果的工作（如洁净度验证及监测、消毒、清洁维护等）能够有效地控制、监测并记录。实验室对所用的消毒剂种类应定期更换，使用的消毒剂应无菌。现有检验室用的消毒剂缺少除菌过滤的设施实验室的布局和运行实验人员不能在实验室的活菌操作区域或邻近区域进行抽样。应采用无菌操作技术进行取样，防止在取样过程中使样品受到微生物的污染而导致假阳性的结果。

6、实验设施应设计成保证样品在控制条件下抽样，包括能有效防止微生物污染的无菌设施及环境、适宜的无菌服、无菌抽样器具和合格的操作人员，并记录抽样环境的监测结果。无菌抽样应在无菌实验室内进行，特别是无菌生产的样品。应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽样过程中造成微生物的污染。如果可能，所有的样品所括非灭菌样品应在具有无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。实验室的布局和运行被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下储存并能够保证其完整性而不改变其性状，应明确规定和记录储存条件。实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度。实验室还应针对类似于带菌培养物溢出

7、的意外事件制定处理规程。如：活的培养物洒出必须就地处理，不得使培养物污染扩散。现有文件需加强此类规定实验室的布局和运行污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌实验室进行。任何出现微生物生长的培养物不得在实验室无菌区域内打开。对染菌样品的有效隔离可以减少假阳性结果的出现。三、设备设备实验室仪器设备要求应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备。仪器设备的类型、测量范围和准确度等级应满足检验所采用标准的要求。设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。设备实验室应建立完整的仪器设备管理制度,包括新进仪器的验