药物制剂工程8.1

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1、第八章工程验证工程验证（Egnineeringvalidation）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产符合其预定质量特性的药品提供高度保证。验证是在厂房、设施、设备等建造安装结束，所有的开关都设定好，所有的保护措施都到位，所有的设备都能按照要求组成一个系统投入运行，对新处方、新工艺、新产品或已生产在产产品过程的测试过程，从前瞻的观点来考虑药品的质量问题。GMP附录4明确规定药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备清洗及灭菌等。验证按工程实施进程可分为以下几种：1、预期型验证2、同步型验证3、追溯型验证，又称回顾型验证4、再验证

2、一、名词术语预确认（Prequalification）：通常指对工程设计的审查确认，也包括对原材料、设备供应厂商、工程施工单位的选定。安装确认(Installationqualification)主要是指对所安装的设备规格和外观质量、安装场所、安装过程和安装后进行的各项检查及相关技术资料的汇编。运行确认(operationalqualification)系指证明设备达到设定要求而进行的（空载）运行试验。一、名词术语性能确认(performancequalification)系指模拟生产过程的试验，先空白后药物的负载运行试验。产品验证(productvalidation)系指按生产工艺规程进行

3、的试生产，确认生产工艺及质量保证体系的可靠性。工艺验证(processvalidation)系指对与加工产品有关的工艺方案及其过程评估。一、名词术语规程(direction)试一做事方法的说明或是为做成某事所要遵循的一套详细的步骤。挑战性试验(challengetest)是指在设计极限条件下进行的一系列试验。静态试验(statictest)洁净室净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在室内没有生产人员的情况下进行的测试。一、名词术语动态试验(dynamictest)洁净室内处于正常生产状态下进行的测试。白盒测试(whiteboxtesting)即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试

4、者考查程序的内部结构，并根据程序的内部结构，设计测试数据，而完全不顾程序的功能。黑盒测试(blackboxtesting)将程序看做不能打开的黑盒，在不考虑程序内部结构和内部特性的情况下，测试者只依靠程序需求说明书，从可能的输入条件中确定测试数据，也就是根据程序的功能或程序外边的特性，设计测试个例。二、验证的意义1．培训人员2．优化工艺3．保证质量4．降低成本三、验证的基本步骤1.建立验证机构一般包括研究开发、设计、工程、生产、质管、设备维修等部门的人员组成，由企业负责人担任领导。2.提出验证项目3.制订验证方案4.验证准备5.组织实施6.审批验证报告第一节工程设计审查工程设计审查的主要内容

5、如下1、项目范围2、厂址选择3、厂区布局总图4、工艺流程5、车间布局车间布局内容包括：人流、物流通道；生产区、储存区（中间站）应有与生产规模相适应的面积和空间；设置其他辅助用室；洁净室往往设置在中央区域；特殊药物如高致敏性药物（青霉素等）、激素类药、疫苗等的生产必须与一般药物的生产区域分开。