药物制剂工程8.3

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1、生产环境按空气中粒子（≧0.5µm）数分为四个洁净度级别，习惯划分为一般生产区、控制区和洁净区。空气净化系统（HVAC）由送、回风机、加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器和除湿机、空气分配管道以及调节各个部件性能的控制仪器组成。一、设计的审查1.是否遵循GMP的要求，按产品与生产工序设置了相应级别的洁净工作室。2.气流组织形式和换气次数是否合理。3.进入洁净室的人和物是否经过了相应净化和缓冲。4.工作室的温、湿度是否符合规定，如何控制。一、设计的审查5.内部装修材料是否合适。6.不同洁净级别工作间使用的工作服的洗、干及消毒设施是否设置妥当。7.送风口

2、尽可能设在关键工位。二、安装及其确认空气净化系统的安装应符合国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》的有关规定。三、高效过滤器的检漏对于洁净室尤其是较高级别的洁净室只有确认了高效过滤器没有泄漏，洁净室粒子测定结果才有意义。通常高效过滤器的≥0.5µm粒子的穿透率应≤0.00001。高效过滤器检漏主要采用气溶胶光度计法，又称检漏仪法，还有粒子计数器法。四、风量、风压的测量风量、风压对维持一个洁净环境的完整性来说是非常重要的。适当的风压可起到洁净室迅速自净、控制污染和温湿调节的作用。风量测试：测试前必须检查风机运行是否正常，有无障碍，并清除距测定仪2.

3、5m除生产设备外的一切物品，测量风管风口尺寸。普遍采用热球风速仪测量和记录。风压测试：我国GMP规定，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。五、烟雾试验烟雾试验包括气流流型、粒子扩散和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统情况。发烟器常用烟源为巴兰香烟。1、气流流型测试测试主要用发烟器法。2、粒子扩散试验3、恢复能力测试六、温、湿度控制测试温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，系统以温度调节器和湿度调节器监控。测试分动态和静态测试。七、悬浮粒子的测定洁净室的级别通常以0.5µm/m3以上的悬浮

4、粒子数确定，因此悬浮粒子的测定是空气净化系统验证中极为重要的一项。测试分为静态测试和动态测试。悬浮粒子的测定采用粒子计数器计数。洁净室悬浮粒子监测取样点数、取样量及布置应根据产品的生产工艺及生产工艺关键操作区设置，最低限度取样点数按表8－2规定确定。八、生物性粒子的测定空气中的生物性粒子即悬浮菌和物体表面附着的微生物是药物制剂的污染源，尤其是对灭菌制剂的最终质量构成严重威胁。空气净化系统验证把生物性粒子的测定列为重要项目。常用的测定方法如下：沉降法撞击法过滤法