4常见固体制剂风险分析及控制

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1、为什么需要进行风险管理？风险的定义；风险管理流程简介；物料取样及批号管理；常见固体制剂设备工作原理、风险识别与控制；物料平衡的计算和限度的设定。一、为什么需要进行风险管理？第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并加以有效的管理，可以有效的避免生产的

2、中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用质量

3、风险管理（QRM）方法能够促使我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。对可能发生的失败有更好的计划和对策对生产过程中有更多的了解识别出对关键生产过程参数帮助管理者进行战略决策>决策的正确性>方法的正确性帮助管理者工作的计划性>在充分认识风险的基础上进行有效的计划>实现合理的资源分配保证实施GMP理念发展进程过程控制质量控制质量保证设计质量被动性控制风险管理系统主动控制二、风险的定义“风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合，企业风险管理的目

4、的是按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性。三、风险管理流程的简介质量风险管理过程风险评估风险确认风险分析R风险评价isknMiot风险不接受aniaca风险控制gneumm风险下降enmottCooklsis风险接受R风险管理结果风险审阅审阅通常，如果可能性和严重性的乘积为1－4为低风险（绿色区域），乘积为5-9中等风险（黄色区域），乘积为10-25为高风险（红色区域）。风险管理的接受标准：正确的识别了企业所有的风险；对于高风险分析出了根本原因；有具体的消减风险解决方案；

5、已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效;行动有负责人和目标完成日期；按计划进行/完成预定的行动。流程图；过程图；检查表；失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分析）；故障树形图分析；危害分析和关键控制点；基础危害分析；辅助统计工具；因果关系图（鱼骨图）。风险管理工具之----FMEA人们在工作生活中，经常会遇到这种情况：一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终失败，后悔不已；或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有很好的排列优先顺序，导致事倍功半。这里，向大家介绍一个有效的工具---失败模式分析。

6、它是一个用来确认和评估某一过程（生产工艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具。该工具适用于：保证顺利进行的重大变更；新方法/工艺的实施。例如：工厂某车间的整体技术、布局改造、环境改造等。它使你确定某一过程或系统的变化过程中：哪里会出错；这些错会有哪些影响；这些影响是否重要；采取哪些行动来保证不会出错。FMEA用来加速改进/变更或加强过程可靠性的行动。FMEA从顾客的角度将现状中的弱点显现出来，并将变更行动按优先次序排列。使用该工具需要问两个基本的问题：•工艺/系统或变化过程中哪些步骤会失败？•如果某些步骤失败，其失败的原因？四

7、、物料取样及批号管理物料编码：药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似物料编码的目的◦物料编码能增强严密性，便于查找；◦物料编码能使记录、SOP和标准等一致；◦物料编码能确保信息准确；◦物料编码能适应计算机信息化的需要；◦物料编码可以防止机密外泄。物料编码：物料编码的原则：◦系统性，便于分类统计；◦唯一性，不同级别、规格物料编码不同；◦简易性，简短易懂；◦有一定的发展性；◦可用数字、英文字母表示。编制方法◦一般采用分类＋流水号的方法；◦如020369，Y089。物料编码：物料名称编码原料：Yxxx辅料：Fxxx包装材料：Bxx

8、x中间产品：Zxxx成品：Cxxx水：S－xxx第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的