药事管理与法规第4章中华人民共和国药品管理法及实施条例

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1、第四章中华人民共和国药品管理法及实施条例第一节颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义【学习目标】1.熟悉药品管理立法的概念及特征2.了解颁布《药品管理法》《实施条例》的意义3.熟悉药品管理法及实施条例的主要内容第一节颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义一、药品管理立法的概念和特征（一）药品管理立法概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。1．药品管理立法要依据法定的权限根据《中华人民共和国立法法》的规定，全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；国务院享有行政法规的制定权；国务院各部、委及具有行政管理职

2、能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章；省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规；民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律；省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。2．药品管理立法要依据法定的程序法律草案的提出法律草案的审议和讨论法律草案的表决和通过法律的公布3．药品管理立法的原则实事求是，从实际出发规律性与意志性相结合原则性与灵活性相结合统一性与协调性柏结合现实性与前瞻性相结合保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合总结本国经验与借鉴外国立法相结合（二）药品管理立法的基本特

3、征1．　立法的目的是维护人民健康和用药的合法权益2．　以药品质量标准为核心的行为规范3．　药品管理立法具有系统性4．药品管理立法的内容国际化二、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义（一）《药品管理法》与《实施条例》的关系1．《实施条例》是依据修订的《药品管理法》而制定的；2．依据《药品管理法》立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施；3．《实施条例》对《药品管理法》有关条款进行了比较具体的解释，其规定的内容更具有针对性和操作性（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义1、是我国法制建设的重要成果2、具有鲜明的时代特征3、具有权威性4、具

4、有广泛的民主性案件回放……“欣弗”事件2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人“齐二药”假药案2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患

5、者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。“协和降糖胶囊”为假药“协和降糖胶囊”曾在多家电视台进行广告宣传，目前已被定性为假药。北京市药品监督管理局2009年5月4日发布消息，提醒公众切勿购买食用。去年9月，北京市药品监督管理局稽查执法人员在对药品电视广告进行监控时，发现内蒙古电视台在对“协和降糖胶囊”进行夸大的虚假广告宣传。同时，稽查人员查询国家食品药品监督管理局基础数据库，未发现药品“协和降糖胶囊”的相关信息。经检验，这种宣称可以取代胰岛素的神奇中成药，只是非法添加西药降糖成分的假药。17“刺五加”连夺数命完达山药业被罚停产

6、十年2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用完达山药业公司生产的刺五加注射液后发生严重不良事件，6名患者中，3人死亡。经调查，2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。完达山药业公司的行为已严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家

7、药监局已做出决定：首先，由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》；其次，由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容一、总则（一）《药品管理法》立法宗旨为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（二）药品监督管理的适用范围……（三）对药品的重大方针政策1、