药事管理201309药品管理法及其条例

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1、药事管理法的主要渊源P87法是对规范性文件的总称，按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。法律：《中华人民共和国药品管理法》法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》全国人大及其常委会制定，主席令国务院，总理令规章：药品生产质量管理规范GMP药品经营质量管理规范GSP药物非临床研究质量管理规范GLP药物临床试验质量管理规范GCP处方药与非处方药分类管理办法药品注册管理办法药品进口管理办法药品不良反应报告和监测管理办法互联网药品信息服务管理办法国家食品药品监督管理局药品特别审批程序…

2、…局令效力高体现在：制定依据冲突时以其为准中华人民药品管理法P93中华人民共和国药品管理法实施条例二者关系：条例是法的细化——法因其效力较高，必须规定得较原则，所以操作性不强。条例是法的补充——立法滞后、立法空白章目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则立法宗旨适用范围我国发展药物的方针药品监督管理体制四、药品监督管理体制国务院有关部门省级人民政府有关部门主管全国药品监督管理工作品负责本行政区域内的药品监督管理工作SFDA省级DA在各自的职责范

3、围内负责与药品有关的监督管理工作有关部门国家发展与改革委员会药品价格国家工商行政管理局药品广告工业和信息化部产业规划、药品储备人力资源和社会保障部医保目录商务部药品流通行业规划海关总署药品进出口公安部门特殊药品管理、药品犯罪环保部门筹建、生产法第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。法定药检所第二章药品生产企业管理开办药品生产企业的申报与审批流程开办药品生产企业条件的原则性规定GMP药品生产应遵守的规定委托生产的规定一、开办药品生产企业的申报与审批流程申请许可证工商注册申请GMP认证申办人省级药品监督管理部门药品生产许可证

4、药品生产企业发给许可依据（法第8条）许可证变更、换发规定分别见条例第4条、第8条省级药品监督管理部门工商行政管理部门营业执照GMP认证证书二、开办药品生产企业条件的原则性规定法第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。三、实施GMP和GMP认证认证的主体：两级认证SFDA注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品省级药品监督管理部门其余药品新开办、新建车间或

5、新增剂型动态认证申请期限：取得批件或批准正式生产之日起30日内认证期限：收到认证申请6个月内认证检查员库由SFDA设立法第九条、条例第5条、第6条、第7条四、药品生产应遵守的规定药品生产遵循的依据和生产记录的要求国家药品标准和SFDA批准的生产工艺或省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产记录完整准确原辅料的要求符合药用要求，原料药必须有批准文号（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片外）药品检验的责任五、委托生产法第十三条、条例第十条SFDA或SFDA授权的省级DA批准不得委托生产——疫苗、血液制品、SFDA规定的其他药品受托方：药品生产企业持有与受托生产药品相适应的GMP证书委托方：《药品生

6、产监督管理办法》规定是取得药品批准文号的药品生产企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》未做规定，其实是为今后委托方角色多元化埋下伏笔。第三章药品经营企业管理开办药品经营企业的申报与审批流程开办药品经营企业条件的原则性规定GSP药品经营应遵守的规定城乡集贸市场售药规定一、开办药品经营企业的申报与审批流程申请筹建申请许可证工商注册申请GSP认证申办人省级（设区的市级或省级直接设置的县级）药品监督管理部门申办人完成筹建药品经营许可证药品经营企业同意依据SFDA规定的设置标准（人口数量、地域、交通、实际需要）发给许可依据（法第15条）许可证变更、换发规定分别见条例第16条、第17条省级（设区的市

7、级或省级直接设置的县级）药品监督管理部门二、开办药品经营企业条件的原则性规定法第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。三、实施GSP和GSP认证认证的主体：省级药品监督管理部门新开办药品经营企业申请期限：取得《