药事管理第2版-第四章药品管理立法第二节药品管理法及其实施条例简介

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1、高职高专系列教材配套电子教案药事管理高等教育出版社高等教育电子音像出版社主编张鑫（第二版）高职高专系列配套电子教案目录第三章药品与药品监督管理第一章绪论第二章药事组织管理第四章药品的法律管理第五章特殊药品管理第六章中药管理第七章处方药与非处方药管理第八章药品生产管理第九章药品经营管理第十章医疗机构药事管理高职高专系列配套电子教案目录第十一章药品价格与广告管理第十二章药学技术人员管理第十三章医药知识产权保护第十四章药学职业道德第四章药品管理立法第一节药品管理立法概述第二节药品管理法及其实施条例简介药品管理立法的目的是对药品从研发到上市后再评价的全部

2、过程进行监督管理，从而保证药品的质量，保障人民用药安全。第四章药品管理立法第二节药品管理法及其实施条例简介2011年9月9日，牛女士带女儿琪琪到**社区卫生服务站就诊，使用了包括“注射用穿琥宁”在内的药品。10日琪琪消化道出血，人民医院诊断为中枢神经系统感染、多脏器功能受损。同日，市食药监局封存检查相关药品。18日琪琪死亡。29日省食品药品检验所出具检验报告：“注射用穿琥宁”[热源]检查不符合规定。经查，该“注射用穿琥宁”由四川**药业有限公司生产，由**市***药业批发有限公司经销。女童注射药品死亡事件第四章药品管理立法第二节药品管理法及其实施

3、条例简介女童注射药品死亡事件1.该药品应如何定性？2.四川**药业有限公司、**市***药业批发有限公司是否具有违法行为？3.若有违法行为，违反了哪一法律？4.根据该法律规定，四川**药业有限公司、**市***药业批发有限公司会受到何种处罚？第四章药品管理立法一《药品管理法》及其实施条例二《药品管理法》与《实施条例》部分内容第二节药品管理法及其实施条例简介案例分析课堂活动第四章药品管理立法第二节药品管理法及其实施条例简介2002年8月4日，国务院第360号令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），于2002年9月15日

4、起施行。它是《药品管理法》的配套法规，其体例依照《药品管理法》，二者章节相对应，均有10章，《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。一、《药品管理法》及其实施条例第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则《药品管理法》与《实施条例》章目：第四章药品管理立法第四章药品管理立法第二节药品管理法及其实施条例简介二、《药品管理法》与《实施条例》部分内容法律责任假劣药品包装管理第四章药品管理立法假药：《药品管理法》规

5、定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。假劣药品二、《药品管理法》与《实施条例》部分内容第四章药品管理立法假药：有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。假劣药品二、《药品管理法》与《实施条

6、例》部分内容第四章药品管理立法劣药：《药品管理法》规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。假劣药品二、《药品管理法》与《实施条例》部分内容第四章药品管理立法包装材料与容器的要求：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审

7、批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。包装管理二、《药品管理法》与《实施条例》部分内容第四章药品管理立法包装的质量要求药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。包装管理二、《药品管理法》与《实施条例》部分内容第四章药品管理立法药品标签及说明书的要求药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、

8、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗