药事管理系统学(1)

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1、标准文档山东大学药事管理学课程（本科）一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是AA.企业法定代理人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员2.执业药师执业范围是　D　A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用3.药事管理学科是　AA.药学科学的分支学科　　　B.管理科学的分支学科C.社会科学的分支学科　　　

2、D.药剂学科的分支学科E.应用学科的分支学科4.关于非处方药专有标识的使用，错误的是CA.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样5.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是AA.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业E.设立医疗机构制剂室6.国家药典委员会组成人员包括　CA.主任委员、副主任委

3、员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的B　A.技术审查和协调机构B.专业技术审查和咨询机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.咨询机构和办事机构8.以下药品质量监督检验不收费的是　CA.注册检验B.委托检验C.评价抽验D.口岸检验E.生物制品批签发检验9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给　DA.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书10

4、.新药的研制单位何时申请新药证书　CA.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后实用大全标准文档11.药物非临床安全性评价必须符合DA.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP12.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是EA.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年13.下列药品属于第二类精神药品的是　EA.氯氨酮B.芬太尼C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮14.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准机构是AA.设区的市级卫生主管部门B.设区的市级药

5、品监督管理部门　C.省级卫生主管部门　D.省级药品监管管理部门　E.国家药品监督管理部门15.关于麻醉药品和精神药品销售管理的描述，错误的是C　A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品C.批发企业向医疗机构销售麻醉药品时，需医疗机构自行提货D.不得向未成年人零售第二类精神药品E.麻醉药品和精神药品实行政府定价二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发

6、单位是　A22.药品制剂批准文号的核发单位是B　23.药品广告批准文号的核发单位是B　24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是E　A.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年25.进口药品注册证有效期为　A26.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是　E27.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为　B28.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是　CA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药29.所标明的功能主治超出规定范围的是A　30.药品所含成分的含量不符合药品标

7、准规定的　B31.擅自添加矫味剂的药品是　B32.OTC药品为　DA.豹骨　B.肉苁蓉　C.人参　D.陈皮　E.鱼腥草33.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A　34.禁止采猎的野生药材物种是　A35.资源严重减少的野生药材物种是B　36.中药材出口实行审批的品种是　C实用大全标准文档A.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书37.从事处方药经营必须具有　E38.药品批发企业必须建有真实、完整的　C39.药品零售企业必须建有真实、完整的　D40.