药物分析总结-科研机构

《药物分析总结-科研机构》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药炀分析绪论药品：是指川于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、川法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。国家药品标准：>药典是国家监怦管理的法泄技术标准。药品质量标准是约品现代生产和质量管理的重要组成部分，是药品牛产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品牛产和临床用药水平的重要标志。>《屮华人民共和国药典》简称《屮国药典》(ChinesePharmacopoeia,缩写Ch.P)>《中国药典》版次：2010年版、2005>

2、2000、1995、1990、1985、1977、1963、1953年版>1963年版至2000年版分为一部、二部，2005年至今分三部。①一部收载药材及饮片、植物汕脂和提収物、成方制剂和单味制剂等。②二部一收载化坐约晶一、…抗上素一、…生化奧Mb一放射性线品以及约川辅一料。③.三都收载生物制晶-，…将.《出囤生物.制晶规程迸△线熱美国药典(USP).美国国家处方集(NationalFormulary,NF)美国标准——最新版USP(33)-NF(28)英国药典(BritishPharmacopeia,BP

3、)2011欧洲药典(EuropeanPharmacopeia,Ph.Eur)I丨本药局方(JapanesePharmacopeia,JP)国际药典(InP)药品质量管理规范CLP:药品非临床研究管理规范GMP:药品生产质量管理规范GCP:药晶临床研究管理规范GSP:临床经营质量管理规范AQC:分析质量管理GAP:中药材生产质量管理规范第一章药典概论中国药典的组成：凡例、正文、附录、索引。凡例：是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。“凡例”中的育关规定具有法定的约束力。名称及编排：名称《屮国药品通用名称》；英

4、文名：国际非专利药名(INN)；结构式：化学结构式书写指南;化学名：《冇机化学命名原则》限度：原料药的含量(％),除另有注明者外,均按重量计。原料药的金量(％)若未规定上限，指不超过101.0%标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测泄的标准物品。标准品：指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或ug计)，以国际标准品进行标定。对照品：不包括色谱用的内标物质计量：液体的滴，系在20“C时，以l.OmL水为20滴进行计算。洛液后蘇示的•乂1二1Q二等符.艮,…系指-固佐浴质.

5、丄卫&越液体浴丿贡丄卫吐加浴-剂使成丄加L的盜液；木指明何把務剂卫L.均系損/K邂液；两杜或两种以上的混金物丿…名一称间川主圭线上二二隔圮，…英庖一括号内所丞的一二二符号匚系指各液体泯金肢的体积…(重量.)…比例。精确度：称取”O.ljg"■■系指称取重量可为0.06〜0.14g称取n2足”••系指称取重量可为1.5〜2.5g称取"2.0jg"系指称取重量可为1.95〜2.05g称取“2.00g“系指称取巫量可为1.995-2.005^'•约-“若干指取用量不得超过规定量的土10%精密称定指称取重量应准确至

6、所取重量的千分之一称定指称収重量应准确至所収重量的白分Z—精密量取指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求量取系指可用虽简.或按照量取体积的有效数位选用量具正文匚①品名；②有机药物的结构式；③分子式与分子量；④來源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定1⑥处方…⑦制法；⑧性状；⑨鉴别：⑩检查；含量或效价测定；类别；•规格；贮藏；制剋药品检验工作的机构租基本程序药品检验的法定机构；国家药品监样管理局（SFDA）、药品检验的法定机构（中国药品生物制品检定所）；各省、市、自治区药品检验所药品检

7、验工作的基本程序:取样（Sampling）-*（观察一性状）-*鉴别（Identification）—检査（Detection）-*含量测定（Assay）—检验记录和报告（Testresultreport）。収样：要求：科学性、真实性和代表性。基本原则：均匀、介理。収三分量（检验、复检、存档）检查：包括冇效性、均一性、纯度耍求与安全性四个方面。第二章药物的鉴别实验鉴别试验（identificationtest）:根据药物的分子结构、理化性质，釆用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。鉴别试验的项目和分

8、类性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数•...）—般鉴别试验（generalidentificationtest）:依据某一类纱物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应來鉴别药物的真伪。专属鉴别试验（specificgeneralidentificcitiontest）:依据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。鉴别方法：（要求一专